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Attrezzatura multimodale per la valutazione teleoftalmologica (META)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studio di convalida clinica per l'apparecchiatura multimodale per il dispositivo di valutazione teleoftalmologica (META).

Abbiamo sviluppato un dispositivo Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META). Questo nuovo dispositivo è compatto, portatile e adatto per l'imballaggio e la consegna espressa. Con questo dispositivo, esiste il potenziale per implementare un nuovo concetto di modello di cura degli occhi "ospedale a domicilio". Il presente studio è progettato per convalidare il dispositivo META per futuri usi clinici e indagini. Confronteremo le prestazioni del dispositivo META con quelle fornite dai dispositivi commerciali in termini di qualità dell'immagine della tomografia a coerenza ottica (OCT), del segmento anteriore e della fotocamera del fondo, e valuteremo il livello di accordo nel rilevamento delle lesioni e nelle misurazioni quantitative tra META e altri dispositivi commerciali (ad es. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp imaging, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il META è uno strumento di esame innovativo e non invasivo per una varietà di malattie oculari comuni. Il dispositivo multimodale integrato combina lampada a fessura digitale, fotocamera del fondo oculare, OCT, rifrattometro, biometria ottica e test dell'acuità visiva (da vicino e da lontano) che facilitano un esame oftalmico completo. Nel presente studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alle misurazioni fornite dal META e dalle tradizionali modalità di esame (tra cui lampada a fessura digitale, fotocamera del fondo oculare, OCT, rifrattometro, biometria ottica e test dell'acuità visiva) in un ordine casuale. I partecipanti dovranno completare diversi questionari per indagare la loro preferenza e fiducia per ricevere gli esami META in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con occhi sani o con malattie oculari comuni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Partecipanti con occhi sani o pazienti con diagnosi di una o più malattie oculari comuni, tra cui malattie oculari del segmento anteriore (congiuntivite, cheratite, opacità corneale o cataratta), malattie del fondo oculare (degenerazione maculare senile o retinopatia diabetica) e/o errore di rifrazione ( miopia, miopia elevata, ipermetropia, anisometropia o presbiopia).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli esami relativi a questo studio
  • Acuità visiva di 20/400 o migliore negli occhi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trauma oculare o occhi postoperatori entro 3 mesi.
  • Studiare l'occhio(i) con la pupilla dilatata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattie oculari comuni
Pazienti con patologie oculari comuni, incluse patologie oculari comuni del segmento anteriore (congiuntivite, cheratite, opacità corneale, cataratta) e patologie del fondo oculare (degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica) e errore di rifrazione (miopia, miopia elevata, ipermetropia, anisometropia e presbiopia ).
Dispositivo: META
Il dispositivo META viene utilizzato per un esame oftalmico completo.
Dispositivo: Dispositivi commerciali
Per un esame oftalmico completo vengono utilizzati dispositivi commerciali (inclusi grafici dell'occhio vicino e lontano, rifrattometro, biometria ottica, microscopia con lampada a fessura, fotocamera del fondo oculare e OCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Per valutare la qualità dell'immagine del META rispetto ai dispositivi commerciali. Queste immagini includono immagini del segmento anteriore con lampada a fessura, fotografie a colori del fondo oculare e scansioni OCT. Le metriche di qualità dell'immagine (ad es. posizione, messa a fuoco, contrasto, ecc.) saranno identificate da oftalmologi qualificati mascherati in modo indipendente e valutate secondo lo stesso schema di classificazione
nello stesso 1 giorno
Livello di concordanza nelle misurazioni quantitative fornite da META-OCT e da OCT commerciale
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Le immagini OCT saranno catturate da META-OCT e da un OCT commerciale, e segmentate e analizzate con algoritmo predefinito per produrre misurazioni quantitative.
nello stesso 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo nella misurazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
L'accuratezza della misurazione della lunghezza assiale sarà acquisita da META-AL rispetto a un dispositivo biometrico commerciale.
nello stesso 1 giorno
Livello di accordo nelle componenti diottrie equivalenti sferiche (SED) e del vettore di astigmatismo (J0 e J45)
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
L'accuratezza di SED e J0 e J45 sarà ottenuta da META-SE rispetto a un rifrattore commerciale.
nello stesso 1 giorno
Livello di concordanza nelle misurazioni dell'acuità visiva da vicino e da lontano
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
L'accuratezza delle misurazioni dell'acuità visiva da vicino e da lontano sarà ottenuta mediante META-VA rispetto ai grafici ETDRS di riferimento.
nello stesso 1 giorno
Livello di accordo nel rilevare anomalie oculari.
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Accordo nel rilevamento di anomalie oculari (ad es. cicatrici corneali, precipitati cheratici, opacizzazione del cristallino, fluido maculare o altra retinopatia) mediante immagini META rispetto a dispositivi di imaging commerciali.
nello stesso 1 giorno
Ripetibilità nelle misure quantitative fornite da META-OCT
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Le immagini OCT saranno catturate da META-OCT due volte e sarà valutata la ripetibilità delle misurazioni quantitative.
nello stesso 1 giorno
Tasso di successo dell'esame
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Il tasso di successo dell'esame sarà ottenuto da META rispetto a dispositivi commerciali.
nello stesso 1 giorno
Il tempo dedicato agli esami
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Il tempo dedicato agli esami sarà ottenuto da META rispetto a dispositivi commerciali.
nello stesso 1 giorno
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
Verranno utilizzati questionari somministrati dal ricercatore per indagare le preferenze e la fiducia dei partecipanti per ricevere gli esami META in futuro.
nello stesso 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2022123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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