Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení HZN-457 u zdravých dobrovolníků

6. září 2023 aktualizováno: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie jedné vzestupné dávky fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HZN-457 u zdravých dobrovolníků

Účelem této první studie na lidech je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých vzestupných dávek HZN-457.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening sérové ​​kyseliny močové (sUA) ≥ 4 mg/dl (238 µmol/L)
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 34,0 kg/m2 včetně
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo nálezů na EKG, jak se domnívá zkoušející.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a buď souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku, NEBO souhlasit s používáním antikoncepce
  • Účastnice musí být netěhotné, nekojící postmenopauzální ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP) s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (> 40 IU/l)

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost dny.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním
  • Účast v jiné výzkumné klinické studii (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.
  • Současné onemocnění jater, jak je určeno hladinami alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáno v jedné subkutánní aplikaci
Experimentální: HZN-457
Lék: HZN-457
HZN-457 bude podán v jedné subkutánní aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) (reakce v místě vpichu (ISR).
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Změna hodnoty hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od základní linie v protrombinovém čase.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot analýzy moči od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot tepové frekvence od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot dechové frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot tělesné teploty od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 43, den 85
Změna hodnot srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot PR EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QRS EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QT EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Změna hodnot QTc EKG od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4
Výchozí stav, den 1 po dávce, den 2, den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Podíl podané dávky vyloučený do moči (Fe)
Časové okno: Den 1 až den 2
Den 1 až den 2
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové (sUA) hodnocené po podání dávky
Časové okno: Den 1 až den 337
Den 1 až den 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horizon Therapeutics Ireland DAC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HZNP-HZN-457-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení