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Estudo para avaliar o HZN-457 em voluntários saudáveis

6 de setembro de 2023 atualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Um estudo de dose única ascendente randomizado e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HZN-457 em voluntários saudáveis

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses ascendentes únicas de HZN-457.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem de ácido úrico sérico (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Triagem de índice de massa corporal (IMC) entre 20 a 34,0 kg/m2, inclusive
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou achados de ECG, conforme considerado pelo Investigador.
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e concordar em permanecer abstinentes de relações heterossexuais OU concordar em utilizar métodos contraceptivos
  • As participantes do sexo feminino devem ser mulheres pós-menopáusicas não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar (WONCBP) com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (> 40 UI/L)

Critério de exclusão:

  • História ou presença de gota.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da administração
  • Participação em outro estudo clínico investigativo (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
  • Doença hepática atual, conforme determinado pelos níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > limite superior do normal (LSN) na Triagem ou Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado em uma administração subcutânea
Experimental: HZN-457
Medicamento: HZN-457
HZN-457 será administrado em uma administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) (reações no local da injeção (ISRs).
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337
Mudança da linha de base no valor de hemoglobina.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Mudança da linha de base nas contagens de glóbulos brancos.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nas contagens de plaquetas.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base no tempo de protrombina.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base no valor da Aspartato Aminotransferase (AST).
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base no valor de Alanina Aminotransferase (ALT).
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Mudança da linha de base nos valores de urinálise.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores de pressão arterial sistólica.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores da pressão arterial diastólica.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores da freqüência de pulso.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores da frequência respiratória.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores de temperatura corporal.
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 43, dia 85
Alteração da linha de base nos valores de frequência cardíaca do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Alteração da linha de base nos valores PR do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Alteração da linha de base nos valores QRS do ECG.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Alteração da linha de base nos valores de ECG QT.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Alteração da linha de base nos valores de ECG QTc.
Prazo: Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4
Linha de base, dia 1 pós-dose, dia 2, dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Dia 1 ao Dia 8
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Dia 1 ao Dia 8
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Dia 1 ao Dia 8
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
Dia 1 ao Dia 8
Fração da dose administrada excretada na urina (Fe)
Prazo: Dia 1 ao Dia 2
Dia 1 ao Dia 2
Alteração e alteração percentual desde a linha de base no ácido úrico sérico (sUA) avaliada após a dosagem
Prazo: Dia 1 ao Dia 337
Dia 1 ao Dia 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZNP-HZN-457-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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