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Studie zur Bewertung von HZN-457 bei gesunden Freiwilligen

6. September 2023 aktualisiert von: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HZN-457 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einzelner aufsteigender Dosen von HZN-457 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening auf Harnsäure im Serum (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Screening-Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 34,0 kg/m2, einschließlich
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKG-Befunde, wie vom Ermittler erachtet.
  • Männliche Teilnehmer müssen auf die Spende von Samen verzichten und sich entweder bereit erklären, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten ODER sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwangere, nicht stillende postmenopausale Frauen im gebärfähigen Alter (WONCBP) mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Bereich (> 40 IE / l) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gicht.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (z. B. Arzneimittel, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1.
  • Aktuelle Lebererkrankung, bestimmt durch Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in einer subkutanen Verabreichung verabreicht
Experimental: HZN-457
Arzneimittel: HZN-457
HZN-457 wird in einer subkutanen Verabreichung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung des Aspartataminotransferase (AST)-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der systolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der diastolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Pulsfrequenzwerte gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Atemfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der Körpertemperaturwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 43, Tag 85
Änderung der EKG-Herzfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-PR-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QT-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Änderung der EKG-QTc-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4
Baseline, Tag 1 Post-Dosierung, Tag 2, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Anteil der verabreichten Dosis, der in den Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
Veränderung und prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure (sUA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horizon Therapeutics Ireland DAC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HZNP-HZN-457-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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