Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające HZN-457 u zdrowych ochotników

6 września 2023 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HZN-457 u zdrowych ochotników

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek HZN-457.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesiewowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) ≥ 4 mg/dl (238 µmol/l)
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 34,0 kg/m2 włącznie
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub wyników EKG, zgodnie z oceną Badacza.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i albo zgodzić się na zachowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych LUB zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestniczkami muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę (WONCBP) z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (> 40 IU/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność dny moczanowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki
  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym (np. lek, szczepionka, urządzenie inwazyjne) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem 1.
  • Obecna choroba wątroby, określona na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > górnej granicy normy (GGN) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane w jednym podaniu podskórnym
Eksperymentalny: HZN-457
Lek: HZN-457
HZN-457 zostanie podany w jednym podaniu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wartościach analizy moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana od linii bazowej w wartościach częstości tętna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości częstości oddechów w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana wartości temperatury ciała w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 43, dzień 85
Zmiana od linii bazowej w wartościach tętna EKG.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wartościach PR EKG.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana od linii bazowej w wartościach EKG QRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana wartości QT w EKG w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Zmiana wartości QTc w EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1 po podaniu dawki, dzień 2, dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część podanej dawki wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) oceniana po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 337
Od dnia 1 do dnia 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horizon Therapeutics Ireland DAC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZNP-HZN-457-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami