Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere HZN-457 hos sunde frivillige

6. september 2023 opdateret af: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Et fase 1 randomiseret, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HZN-457 hos raske frivillige

Formålet med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende doser af HZN-457.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af serumurinsyre (sUA) ≥ 4 mg/dL (238 µmol/L)
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 34,0 kg/m2 inklusive
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-fund, som vurderet af investigator.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd og enten acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje ELLER acceptere at bruge prævention
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide, ikke-ammende postmenopausale kvinde af ikke-fertil alder (WONCBP) med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (> 40 IE/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af gigt.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. lægemiddel, vaccine, invasiv enhed) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
  • Aktuel leversygdom, som bestemt af alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer > øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet i én subkutan administration
Eksperimentel: HZN-457
Medicin: HZN-457
HZN-457 vil blive givet i én subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Ændring fra baseline i hæmoglobinværdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i trombocyttal.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i protrombintid.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) værdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) værdi.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i værdier for systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i diastoliske blodtryksværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i pulsfrekvensværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i respirationsfrekvensværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i kropstemperaturværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 43, dag 85
Ændring fra baseline i EKG-pulsværdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG PR-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QRS-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QT-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i EKG QTc-værdier.
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4
Baseline, dag 1 efter dosis, dag 2, dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Dag 1 til dag 2
Ændring og procentvis ændring fra baseline i serumurinsyre (sUA) evalueret efter dosering
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Horizon Therapeutics Ireland DAC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Horizon Medical Director, Horizon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZNP-HZN-457-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger