Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMA-BP: Posílení pravomocí pacientů při zvládání krevního tlaku (OPTIMA-BP)

23. ledna 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a podílí se na polovině všech cévních mozkových příhod a infarktů myokardu. Jedna třetina dospělých ve Skotsku má hypertenzi, ale pouze jedna čtvrtina z nich má krevní tlak (TK) kontrolovaný na cílovou hodnotu (<140/90 mmHg). Důvody nízké míry kontroly jsou různé, ale zahrnují nedostatek sebedůvěry, znalosti a pochopení stavu a léčebné strategie, nedodržování medikace a občasné monitorování TK. K těmto problémům se přidala pokračující pandemie COVID-19, která přinesla změny v rutinním screeningu krevního tlaku, přístupu k lékařské péči a managementu chronických onemocnění v primární a sekundární péči, stínění nejrizikovějších skupin a změnu zaměření na zdraví a výzkum. Společné rozhodování a problémy týkající se zdravotní gramotnosti byly v roce 2019 zdůrazněny skotskou vládní skupinou Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force. Umožnění pacientům lépe porozumět jejich stavu a aktivní zapojení do monitorování a léčby hypertenze může vést ke zlepšení spokojenosti pacientů, lepší kontrole krevního tlaku a zdravotním výsledkům a snížení využívání klinik primární/sekundární péče pro hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lowe, MBChB MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Aktuální návštěvnost na GBPC

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k internetu
  • Klinický nebo ambulantní krevní tlak ≥180/120 mmHg
  • Obvod paže > 42 cm
  • Neschopnost provést HBPM
  • Nemožnost používat portál Kvatchii
  • Těhotenství
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Akutní kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících
  • CKD stadium ≥4 nebo renální dialýza
  • Těžké nebo terminální onemocnění omezující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Portál Kvatchii
Intervenční skupině bude umožněn přístup k portálu Kvatchii a domácímu monitoru krevního tlaku
Jiný: Portál Kvatchii
Online vzdělávací portál
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina nebude mít přístup k portálu, ale bude mít k dispozici domácí měřič krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBPM oblast systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM oblast systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 6 měsíců
HBPM systolický krevní tlak (SBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM systolický krevní tlak (SBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HBPM diastolický krevní tlak (DBP) pod křivkou (AUC)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve znalostech hypertenze měřená dotazníkem Blood Pressure Knowledge
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Správné/nepravdivé otázky, 20 položek, skóre 0-20, přičemž vyšší znamená větší znalosti
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna zdravotní gramotnosti měřená pomocí BRIEF: Health literacy Screening Tool
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
4 položky, skóre 0-20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní gramotnost
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
25 položek v 5 doménách, zdravotní stav definovaný kombinací jedné úrovně z každé z 5 domén dotazníků. Nižší skóre znamená nižší úroveň zdravotních problémů. Vizuální škála skórovala ze 100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
9 položek, skóre 0-27 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života měřená 7 položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
7 položek, skóre 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna adherence k antihypertenznímu léku měřená Hill-Bone compliance k High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
14 položek, skóre 0-56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší shodu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životního stylu měřená dotazníkem životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
13 položek, nižší skóre ukazuje na horší životní styl
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet změn antihypertenzní medikace měřený počtem léků změněných od poslední návštěvy
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení portálu Kvatchii měřeno pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: v průběhu 24 měsíců
10 položek, skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost
v průběhu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INGN21CA393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení