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OPTIMA-BP: Capacitando os pacientes no controle da pressão arterial (OPTIMA-BP)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
A hipertensão é o principal fator de risco modificável para doenças cardiovasculares e está implicada em metade de todos os acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Um terço dos adultos na Escócia tem hipertensão, mas apenas um quarto deles tem sua pressão arterial (PA) controlada para o alvo (<140/90 mmHg). As razões para a baixa taxa de controle são variadas, mas incluem falta de confiança dos indivíduos, conhecimento e compreensão da condição e estratégia de tratamento, não adesão à medicação e monitoramento pouco frequente da PA. Essas questões foram agravadas pela pandemia de COVID-19 em andamento, que trouxe mudanças na triagem de rotina da PA, acesso a cuidados médicos e gerenciamento de doenças crônicas na atenção primária e secundária, proteção dos grupos de maior risco e uma mudança no foco da saúde e da pesquisa. A tomada de decisão compartilhada e as questões relacionadas à alfabetização em saúde foram destacadas pelo Grupo Interpartidário do Governo Escocês sobre Doenças Cardíacas e AVC: Força-Tarefa para Pressão Alta em 2019. Capacitar os pacientes para que tenham uma melhor compreensão de sua condição e se envolver ativamente no monitoramento e tratamento da hipertensão pode levar a uma maior satisfação do paciente, melhor controle da pressão arterial e resultados de saúde e redução no uso de clínicas de hipertensão de cuidados primários/secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Subinvestigador:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Subinvestigador:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Subinvestigador:
          • David Lowe, MBChB MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Presença atual no GBPC

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Não falantes de inglês
  • Sem acesso à internet
  • Pressão arterial clínica ou ambulatorial ≥180/120 mmHg
  • Circunferência do braço > 42 cm
  • Incapacidade de realizar AMPA
  • Incapacidade de usar o portal Kvatchii
  • Gravidez
  • Fibrilação atrial persistente
  • Evento cardiovascular agudo que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Estágio de DRC ≥4 ou diálise renal
  • Doença grave ou terminal limitando a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Portal Kvatchii
O grupo de intervenção terá acesso ao portal Kvatchii e ao monitor de pressão arterial doméstico
Outro: Portal Kvatchii
Portal de educação on-line
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle não terá acesso ao portal, mas receberá monitor de pressão arterial domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) área sob a curva (AUC)
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Linha de base e 6 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) abaixo da curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial sistólica (PAS) abaixo da curva (AUC)
Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
MRPA pressão arterial diastólica (PAD) sob a curva (AUC)
Linha de base e 12 meses
Mudança no conhecimento da hipertensão medida pelo questionário de Conhecimento da Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Perguntas verdadeiro/falso, 20 itens, pontuação de 0 a 20, com a maior indicando maior conhecimento
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na alfabetização em saúde medida por BRIEF: Ferramenta de triagem de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
4 itens, pontuação 0-20 com pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
25 itens em 5 domínios, estado de saúde definido pela combinação de um nível de cada um dos 5 domínios dos questionários. A pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de problemas de saúde. Escala visual pontuada de 100 com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
9 itens, pontuação 0-27 com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
7 itens, pontuação 0-21 com pontuação mais alta indicando maior ansiedade
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva medida pela escala de Hill-Bone para terapia de alta pressão arterial (HB-HBP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
14 itens, pontuação 0-56 com pontuação mais alta indicando maior conformidade
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança no estilo de vida medida pelo questionário de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
13 itens, menor pontuação indicando pior estilo de vida
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alterações na medicação anti-hipertensiva
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Número de alterações de medicamentos anti-hipertensivos medido pelo número de medicamentos alterados desde a última visita
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliação do portal Kvatchii medida pela escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: ao longo de 24 meses
10 itens, pontuação 0-100 com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade
ao longo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INGN21CA393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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