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OPTIMA-BP: Consentire ai pazienti di gestire la pressione arteriosa (OPTIMA-BP)

23 gennaio 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari ed è implicata nella metà di tutti gli ictus e gli infarti del miocardio. Un terzo degli adulti in Scozia soffre di ipertensione, ma solo un quarto di questi ha la pressione arteriosa (BP) controllata al target (<140/90 mmHg). Le ragioni del basso tasso di controllo sono varie, ma includono la mancanza di fiducia degli individui, la conoscenza e la comprensione della condizione e della strategia terapeutica, la non aderenza ai farmaci e il monitoraggio poco frequente della pressione arteriosa. Questi problemi sono stati aggravati dalla pandemia di COVID-19 in corso che ha portato cambiamenti nello screening di routine della PA, accesso alle cure mediche e gestione delle malattie croniche nelle cure primarie e secondarie, protezione dei gruppi a più alto rischio e un cambiamento nell'attenzione alla salute e alla ricerca. Il processo decisionale condiviso e le questioni relative all'alfabetizzazione sanitaria sono stati evidenziati dallo Scottish Government Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force nel 2019. Consentire ai pazienti di avere una migliore comprensione della loro condizione e diventare attivamente coinvolti nel monitoraggio e nella gestione dell'ipertensione può portare a una maggiore soddisfazione del paziente, un migliore controllo della pressione arteriosa e risultati di salute e una riduzione dell'uso di cliniche per l'ipertensione di cure primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Sub-investigatore:
          • David Lowe, MBChB MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Presenza attuale al GBPC

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Non anglofoni
  • Nessun accesso ad internet
  • Pressione arteriosa clinica o ambulatoriale ≥180/120 mmHg
  • Circonferenza del braccio >42 cm
  • Incapacità di eseguire HBPM
  • Impossibilità di utilizzare il portale Kvatchii
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Evento cardiovascolare acuto che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti
  • stadio CKD ≥4 o dialisi renale
  • Malattia grave o terminale che limita la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Portale Kvatchii
Il gruppo di intervento avrà accesso al portale Kvatchii e al monitor della pressione sanguigna a casa
Altro: Portale Kvatchii
Portale di formazione online
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo non avrà accesso al portale ma sarà dotato di misuratore di pressione domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) area sotto la curva (AUC)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 6 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa sistolica (SBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HBPM pressione arteriosa diastolica (DBP) sotto la curva (AUC)
Basale e 12 mesi
Variazione della conoscenza dell'ipertensione misurata dal questionario sulla conoscenza della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Domande vero/falso, 20 item, punteggio da 0 a 20 dove il più alto indica una maggiore conoscenza
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria misurato da BRIEF: Health literacy Screening Tool
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
4 item, punteggio 0-20 con punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione sanitaria
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
25 item in 5 domini, stato di salute definito combinando un livello da ciascuno dei 5 domini dei questionari. Un punteggio basso indica livelli più bassi di problemi di salute. La scala visiva ha ottenuto un punteggio di 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
9 item, punteggio 0-27 con punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
7 item, punteggio 0-21 con punteggio più alto che indica maggiore ansia
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'aderenza alla terapia antipertensiva misurata dalla compliance Hill-Bone alla High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
14 item, punteggio 0-56 con punteggio più alto che indica una maggiore compliance
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stile di vita misurato dal questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
13 item, punteggio più basso che indica uno stile di vita più povero
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero di modifiche ai farmaci antipertensivi misurato in base al numero di farmaci modificati dall'ultima visita
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del portale Kvatchii misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: nel corso di 24 mesi
10 elementi, punteggio 0-100 con punteggio più alto che indica una migliore usabilità
nel corso di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INGN21CA393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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