Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMA-BP: Wzmacnianie pozycji pacjentów w zarządzaniu ciśnieniem krwi (OPTIMA-BP)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nadciśnienie tętnicze jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i odpowiada za połowę wszystkich udarów mózgu i zawałów mięśnia sercowego. Jedna trzecia dorosłych w Szkocji ma nadciśnienie, ale tylko jedna czwarta z nich ma ciśnienie krwi (BP) kontrolowane do wartości docelowej (<140/90 mmHg). Przyczyny niskiego wskaźnika kontroli są różne, ale obejmują brak pewności siebie, wiedzy i zrozumienia stanu i strategii leczenia, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i rzadkie monitorowanie BP. Problemy te zostały spotęgowane przez trwającą pandemię COVID-19, która przyniosła zmiany w rutynowych badaniach przesiewowych BP, dostępie do opieki medycznej i leczeniu chorób przewlekłych w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, ochronie grup najwyższego ryzyka oraz zmianie ukierunkowania na zdrowie i badania. Wspólne podejmowanie decyzji i kwestie związane z umiejętnościami zdrowotnymi zostały podkreślone przez Międzypartyjną Grupę Rządu Szkocji ds. Chorób Serca i Udaru: Grupa Zadaniowa ds. Wysokiego Ciśnienia Krwi w 2019 r. Umożliwienie pacjentom lepszego zrozumienia ich stanu i aktywnego zaangażowania się w monitorowanie i leczenie nadciśnienia tętniczego może prowadzić do poprawy zadowolenia pacjentów, poprawy kontroli BP i wyników zdrowotnych oraz ograniczenia korzystania z poradni nadciśnienia podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Pod-śledczy:
          • David Lowe, MBChB MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Aktualna frekwencja na GBPC

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Brak dostępu do internetu
  • Kliniczne lub ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥180/120 mmHg
  • Obwód ramienia > 42 cm
  • Niemożność wykonania HBPM
  • Brak możliwości korzystania z portalu Kvatchii
  • Ciąża
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • CKD w stadium ≥4 lub dializa nerek
  • Ciężka lub śmiertelna choroba ograniczająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Portal Kvatchii
Grupa interwencyjna uzyska dostęp do portalu Kvatchii i domowego ciśnieniomierza
Inny: Portal Kvatchii
Internetowy portal edukacyjny
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do portalu, ale zostanie wyposażona w ciśnieniomierz domowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBPM skurczowe ciśnienie krwi (SBP) pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
HBPM skurczowe ciśnienie krwi (SBP) pole pod krzywą (AUC)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi HBPM (DBP) pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi HBPM (DBP) pod krzywą (AUC)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
HBPM skurczowe ciśnienie krwi (SBP) pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
HBPM skurczowe ciśnienie krwi (SBP) pod krzywą (AUC)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi HBPM (DBP) pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi HBPM (DBP) pod krzywą (AUC)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego mierzona kwestionariuszem wiedzy o ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pytania typu prawda/fałsz, 20 pozycji, punktacja 0-20, gdzie wyższa oznacza większą wiedzę
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana świadomości zdrowotnej mierzona za pomocą narzędzia BRIEF: narzędzie do badania umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
4 pozycje, wynik 0-20 z wyższym wynikiem wskazującym na większą wiedzę na temat zdrowia
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
25 pozycji w 5 domenach, stan zdrowia określony przez połączenie jednego poziomu z każdej z 5 domen kwestionariuszy. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom problemów zdrowotnych. Skala wizualna punktowana na 100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
9 pozycji, punktacja 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona 7-punktową skalą zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
7 pozycji, wynik 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych mierzona za pomocą skali zgodności Hill-Bone ze Skalą Terapii Wysokiego Ciśnienia (HB-HBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
14 pozycji, wynik 0-56 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą zgodność
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stylu życia mierzona kwestionariuszem stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
13 pozycji, niższy wynik wskazuje na gorszy styl życia
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba zmian leków przeciwnadciśnieniowych mierzona liczbą leków zmienionych od ostatniej wizyty
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena portalu Kvatchii mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
10 pozycji, punktacja 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą użyteczność
w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INGN21CA393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami