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OPTIMA-BP: Befähigung von Patienten zur Steuerung des Blutdrucks (OPTIMA-BP)

23. Januar 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Bluthochdruck ist der führende beeinflussbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und an der Hälfte aller Schlaganfälle und Myokardinfarkte beteiligt. Ein Drittel der Erwachsenen in Schottland hat Bluthochdruck, aber nur ein Viertel von ihnen hat ihren Blutdruck (BP) auf den Zielwert (<140/90 mmHg) eingestellt. Die Gründe für die geringe Kontrollrate sind vielfältig, umfassen jedoch mangelndes Selbstvertrauen, Wissen und Verständnis des Zustands und der Behandlungsstrategie, Nichteinhaltung der Medikation und seltene BD-Überwachung. Diese Probleme wurden durch die anhaltende COVID-19-Pandemie verschärft, die Änderungen bei der routinemäßigen BP-Untersuchung, dem Zugang zu medizinischer Versorgung und dem Umgang mit chronischen Krankheiten in der Primär- und Sekundärversorgung, der Abschirmung der Gruppen mit dem höchsten Risiko und einer Änderung des Gesundheits- und Forschungsschwerpunkts mit sich gebracht hat. Die gemeinsame Entscheidungsfindung und Fragen rund um die Gesundheitskompetenz wurden 2019 von der Cross Party Group on Heart Disease and Stroke: High Blood Pressure Task Force der schottischen Regierung hervorgehoben. Patienten zu einem besseren Verständnis ihres Zustands zu befähigen und sich aktiv an der Überwachung und Behandlung von Bluthochdruck zu beteiligen, kann zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit, einer verbesserten Blutdruckkontrolle und gesundheitlichen Ergebnissen und einer Verringerung der Inanspruchnahme von primären/sekundären Bluthochdruckkliniken führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Unterermittler:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Unterermittler:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Unterermittler:
          • David Lowe, MBChB MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Aktuelle Teilnahme am GBPC

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nicht-englische Sprecher
  • Kein Internetzugang
  • Klinischer oder ambulanter Blutdruck ≥180/120 mmHg
  • Armumfang >42cm
  • Unfähigkeit, HBPM durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Kvatchii-Portal zu verwenden
  • Schwangerschaft
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • CKD-Stadium ≥4 oder Nierendialyse
  • Schwere oder unheilbare Krankheit, die die Studienteilnahme einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kvatchii-Portal
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zum Kvatchii-Portal und zum Heim-Blutdruckmessgerät
Sonstiges: Kvatchii-Portal
Online-Bildungsportal
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe hat keinen Zugang zum Portal, erhält aber ein Blutdruckmessgerät für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) Fläche unter der Kurve (AUC)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 6 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HBPM systolischer Blutdruck (SBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 12 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HBPM diastolischer Blutdruck (DBP) unter der Kurve (AUC)
Baseline und 12 Monate
Änderung des Wissensstandes über Bluthochdruck, gemessen anhand des Fragebogens zum Blutdruckwissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Richtig/Falsch-Fragen, 20 Items, Punktzahl 0-20, wobei höher größeres Wissen anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gesundheitskompetenz gemessen mit BRIEF: Health literacy Screening Tool
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
4 Items, Punktzahl 0-20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Gesundheitskompetenz hinweist
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
25 Items in 5 Bereichen, Gesundheitszustand definiert durch Kombination einer Stufe aus jedem der 5 Bereiche des Fragebogens. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Gesundheitsproblemen hin. Visuelle Skala mit einem Wert bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
9 Items, Punktzahl 0–27, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Depression anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der 7-Item-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
7 Items, Punktzahl 0–21, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Angst hindeutet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Adhärenz von Antihypertensiva, gemessen anhand der Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
14 Items, Punktzahl 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Compliance anzeigt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Lebensstils gemessen durch Lebensstilfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
13 Items, niedrigere Punktzahl zeigt einen schlechteren Lebensstil an
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Änderungen von Antihypertensiva-Medikamenten, gemessen an der Anzahl der seit dem letzten Besuch geänderten Medikamente
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung des Kvatchii-Portals gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: im Laufe von 24 Monaten
10 Punkte, Punktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt
im Laufe von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INGN21CA393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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