Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMA-BP: Styrkelse af patienter i styring af blodtryk (OPTIMA-BP)

23. januar 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hypertension er den førende modificerbare risikofaktor for kardiovaskulær sygdom og er involveret i halvdelen af ​​alle slagtilfælde og myokardieinfarkter. En tredjedel af voksne i Skotland har hypertension, men kun en fjerdedel af disse har deres blodtryk (BP) kontrolleret til målet (<140/90 mmHg). Årsagerne til den lave kontrolgrad er forskellige, men omfatter individers manglende selvtillid, viden og forståelse af tilstanden og behandlingsstrategien, manglende overholdelse af medicin og sjælden blodtryksovervågning. Disse problemer er blevet forværret af den igangværende COVID-19-pandemi, som har medført ændringer i rutinemæssig BP-screening, adgang til medicinsk behandling og kronisk sygdomshåndtering i primær og sekundær pleje, afskærmning af de højeste risikogrupper og en ændring i sundheds- og forskningsfokus. Delt beslutningstagning og spørgsmål omkring sundhedskompetence blev fremhævet af den skotske regerings tværpartigruppe om hjertesygdomme og slagtilfælde: Højt blodtryks Task Force i 2019. Bemyndigelse af patienter til at få en bedre forståelse af deres tilstand og blive aktivt involveret i monitorering og håndtering af hypertension kan føre til forbedret patienttilfredshed, forbedret BP-kontrol og sundhedsresultater og reduktion i brugen af ​​primære/sekundære hypertensionsklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandosh Padmanabhan, MBBS PhD
        • Underforsker:
          • Stefanie Lip, BSc MBChB
        • Underforsker:
          • Maggie Rostron, BSc MBChB
        • Underforsker:
          • David Lowe, MBChB MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Aktuel deltagelse på GBPC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen internetadgang
  • Klinik eller ambulant blodtryk ≥180/120 mmHg
  • Armomkreds >42cm
  • Manglende evne til at udføre HBPM
  • Manglende evne til at bruge Kvatchii-portalen
  • Graviditet
  • Vedvarende atrieflimren
  • Akut kardiovaskulær hændelse, der krævede indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • CKD stadium ≥4 eller nyredialyse
  • Svær eller dødelig sygdom, der begrænser studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kvatchii portal
Interventionsgruppen vil få adgang til Kvatchii-portalen og hjemmeblodtryksmåleren
Andet: Kvatchii portal
Online uddannelsesportal
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke have adgang til portalen, men vil blive forsynet med hjemmeblodtryksmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBPM systolisk blodtryk (SBP) område under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HBPM systolisk blodtryk (SBP) område under kurven (AUC)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBPM diastolisk blodtryk (DBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HBPM diastolisk blodtryk (DBP) under kurven (AUC)
Baseline og 6 måneder
HBPM systolisk blodtryk (SBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HBPM systolisk blodtryk (SBP) under kurven (AUC)
Baseline og 12 måneder
HBPM diastolisk blodtryk (DBP) under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HBPM diastolisk blodtryk (DBP) under kurven (AUC)
Baseline og 12 måneder
Ændring i viden om hypertension målt ved Blood Pressure Knowledge spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sandt/falsk spørgsmål, 20 punkter, score 0-20 med højere angiver større viden
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i sundhedskompetence målt ved BRIEF: Health literacy Screening Tool
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
4 elementer, score 0-20 med højere score, der indikerer større sundhedskompetence
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
25 emner i 5 domæner, sundhedstilstand defineret ved at kombinere et niveau fra hvert af de 5 domæner i spørgeskemaerne. Lavere score indikerer lavere niveauer af helbredsproblemer. Visuel skala scorede ud af 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
9 genstande, score 0-27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved den generaliserede angstlidelse 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
7 genstande, score 0-21 med højere score, der indikerer større angst
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i antihypertensiv medicins adhærens målt ved Hill-Bone compliance til High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
14 elementer, score 0-56 med højere score, der indikerer højere compliance
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livsstil målt ved livsstilsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
13 genstande, lavere score indikerer dårligere livsstil
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antal ændringer i blodtrykssænkende medicin målt ved antallet af medicin ændret fra sidste besøg
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af Kvatchii-portalen målt ved systemanvendelighedsskala (SUS)
Tidsramme: i løbet af 24 måneder
10 genstande, score 0-100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
i løbet af 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linsay McCallum, MBChB PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INGN21CA393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger