Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genome-Wide asociační studie s cílem implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru stratifikace genofenotypového rizika (ICDGPSS)

12. října 2022 aktualizováno: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Komplexní výzkum k definování nového skórovacího systému pro implantaci ICD na základě genotypových a fenotypových kritérií; Multidisciplinární a multicentrální celogenomová asociační studie

Tato klinická studie bude provedena s financováním od Evropské rady pro inovace (EIC) po schválení grantu fondu a je součástí projektu European Pathfinder Project naší organizace (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Krok klinické studie tohoto projektu bude zahájen retrospektivně časově prospektivním sběrem fenotypových (klinických měřících faktorů) dat od pacientů, kteří podstoupili implantační terapii ICD. Studie bude provedena jako případ-kontrolní typ, ve kterém pacienti, kteří nedostali žádný šok do 6 měsíců po implantaci, budou zařazeni do kontrolní skupiny. Přizpůsobený a vysoce specifický kardiogenomický panel bude navržen a objednán tak, aby byl speciálně vyroben jako standardní sada společností Illumina® (San Diego, Kalifornie, USA) po vyčerpávajícím průzkumu pro sběr genetických variant, které korelovaly s kardiovaskulárním vývojem. Uvedená sada nese standardní a ověřenou technologii, která je součástí rutinních genetických testů a je vyráběna společností Illumina®. Jako volitelný výrobce však navrhuje vlastní sady pro výzkumné účely tím, že získává seznamy požadovaných variant pomocí stejné technologie. V souladu s tím budou pacientům zařazeným do studie prospektivně odebrán vzorek (neinvazivní odběr slin) pro genetickou analýzu pomocí platformy Infinium Assay Microarray společnosti Illumina® s plně přizpůsobenými soupravami pro 700 000 jednonukleotidových polymorfismů. Výsledkem tohoto odběru vzorků budou data a statisticky analyzovaná způsobem celogenomové asociační studie (GWAS) s uvážením 5x10-8 p.hodnoty a budou spojeny s každým fenotypovým parametrem. V souladu s tím bude studie hodnotit stratifikaci genetického rizika u pacientů s ICD mnohem podrobněji. Po tomto hodnocení bude provedena genofenotypová statistická analýza pro kombinaci obou parametrů a vygenerování vzorce pro bodování faktorů indikátoru na základě každého poměru šancí. V souladu s tím bude tento nový vzorec pro škálování analyzován, ověřen a dále validován náhodným vzorkováním populace v naší studii, než bude uveden. Kromě toho tato studie nejen pomůže zlepšit současný klinicky významný stav genetického polymorfismu (patogenita a význam varianty), ale také může asociovat nové markery s vysokou významností, které lze přímo použít v klinickém screeningu, diagnostice nebo klinických přístupech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Başar Candemir, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deniz Esin, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Talha Laçin, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou pacienti s implantací ICD podle kritérií vyloučení a zařazení. Pro výběr pacientů a alokaci skupin nebude prováděna žádná randomizace (fáze validace bude provedena randomizací). Pro analýzu bioinformatických dat bude zapojen extra zdravý dobrovolník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantací ICD (pro primární i sekundární intervenci)
  • Být dobrovolníkem pro studium
  • Přiměřenost v porozumění rizikům studie a přijetí formuláře informovaného souhlasu
  • Oficiální přijetí zákonných a oficiálních rodičů (otce i matky), pokud je mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se dobrovolně nezapojí do studie.
  • Diagnostika základního arytmogenního onemocnění (strukturální srdeční choroba, Brugada, arytmogenní dysplazie pravé komory atd.)
  • Rozvoj elektrického šoku v důsledku akutního koronárního syndromu
  • Fibrilace síní (AFib) s rychlou komorovou odezvou
  • Elektrický šok u pacientů s VT/VF vyvolanou nerovnováhou elektrolytů
  • Elektrický šok u pacienta s akutními komorovými arytmiemi vyvolanými myokarditidou
  • Pacienti, kteří měli elektrický šok v důsledku stimulace / ATP ramp-indukované VT (RV/CRT Pacing)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Pacienti s ICD, kteří dostali alespoň jeden elektrický šok během 6 měsíců po implantaci ICD
Jiný: Neinvazivní odběr vzorků slin

V této obousměrné studii existují dva typy intervencí.

  1. Bude proveden neinvazivní odběr slin pro extrakci DNA za účelem genetické analýzy. Toto by byl prospektivní odběr vzorků a není součástí klinické rutiny příslušného zdravotnického střediska.
  2. ICD, který je již pacientům implantován a byl indikován klinickým rutinním přístupem příslušného zdravotnického střediska. Toto není prospektivní přístup k této studii, protože studie by byla retrospektivně shromážděna fenotypovými parametry ze záznamů nemocničních dat.
Ostatní jména:
  • ICD
Kontrolní skupina
Pacienti s ICD, kteří nedostali žádný elektrický šok do 6 měsíců po implantaci ICD
Jiný: Neinvazivní odběr vzorků slin

V této obousměrné studii existují dva typy intervencí.

  1. Bude proveden neinvazivní odběr slin pro extrakci DNA za účelem genetické analýzy. Toto by byl prospektivní odběr vzorků a není součástí klinické rutiny příslušného zdravotnického střediska.
  2. ICD, který je již pacientům implantován a byl indikován klinickým rutinním přístupem příslušného zdravotnického střediska. Toto není prospektivní přístup k této studii, protože studie by byla retrospektivně shromážděna fenotypovými parametry ze záznamů nemocničních dat.
Ostatní jména:
  • ICD
Zdravá skupina
Zdraví dobrovolníci Tato skupina bude použita pro související bioinformatickou analýzu (fáze analýzy DATA), ale nikoli pro statistickou analýzu
Jiný: Neinvazivní odběr vzorků slin

V této obousměrné studii existují dva typy intervencí.

  1. Bude proveden neinvazivní odběr slin pro extrakci DNA za účelem genetické analýzy. Toto by byl prospektivní odběr vzorků a není součástí klinické rutiny příslušného zdravotnického střediska.
  2. ICD, který je již pacientům implantován a byl indikován klinickým rutinním přístupem příslušného zdravotnického střediska. Toto není prospektivní přístup k této studii, protože studie by byla retrospektivně shromážděna fenotypovými parametry ze záznamů nemocničních dat.
Ostatní jména:
  • ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhalení variant SNP souvisejících s faktory fenotypového měření
Časové okno: 2024 KVĚTEN
Varianta genetického polymorfismu související s šokem ICD, náhlou srdeční smrtí, ventrikulární arytmií a prognózou ICD
2024 KVĚTEN
GENOFENOTYPOVÁ stratifikace rizika
Časové okno: 2024 PROSINEC
Výsledky statistické analýzy genotypu a fenotypu
2024 PROSINEC
Komplexní vzorec genofenotypového bodovacího systému
Časové okno: BŘEZEN 2025
vzorec, který je založen na genetických a fenotypových parametrech, které lze použít jako kritéria pro indikaci implantace ICD
BŘEZEN 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nabízí komplexní kardiogenetickou sadu
Časové okno: BŘEZEN 2025
sada, která je založena na technologii Illumina bead chip Infinium Microarray a může být použita pro výzkum, klinický screening a diagnostiku
BŘEZEN 2025

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplexní místní demografické statistiky
Časové okno: 2024 PROSINEC
protože je žádoucí rozsáhlá studie, lze získat cenné domácí demografické statistické údaje
2024 PROSINEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Jiný identifikátor: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení