Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomomfattende associeringsundersøgelse med det formål at implantere implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation Genofænotypisk risikostratificering (ICDGPSS)

12. oktober 2022 opdateret af: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Den omfattende undersøgelse for at definere et nyt scoresystem for ICD-implantation baseret på genotypiske og fænotypiske kriterier; Et multidisciplinært og multicentralt genomomfattende foreningsstudie

Dette kliniske studie vil blive udført med finansiering fra European Innovation Council (EIC) efter godkendelse af fondsbevillingen og er en del af vores organisations European Pathfinder Project (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Det kliniske studietrin i dette projekt vil blive startet på en retrospektiv, tidsprospektiv måde ved at indsamle de fænotypiske (kliniske målefaktorer) data fra patienter, der gennemgik ICD-implantationsterapi. Undersøgelsen vil blive udført som en case-kontrol type, hvor patienter, der ikke fik stød i 6 måneder efter implantation, vil blive allokeret til kontrolgruppen. Et skræddersyet og meget specifikt kardiogenomisk panel vil blive designet og bestilt til at blive specielt fremstillet som et standardsæt af Illumina® (San Diego, Californien, USA) efter en udtømmende undersøgelse for indsamling af genetiske varianter, som korrelerede med kardiovaskulær udvikling. Det nævnte sæt bærer den standard og validerede teknologi, som er en del af rutinen for genetiske test og produceres af Illumina® incorporate. Men som en mulighed designer producenten tilpassede sæt til forskningsformål ved at få de ønskede variantlister ved hjælp af den samme teknologi. I overensstemmelse hermed vil indrullerede patienter i undersøgelsen blive prospektivt udtaget (ikke-invasiv spytprøvetagning) for at blive genetisk analyseret af Illumina®'s Infinium Assay Microarray-platform med fuldt tilpassede 700.000 enkeltnukleotidpolymorfi-kit. Resultatet af denne prøveudtagning vil være data og statistisk analyseret i en genom-wide association study (GWAS) måde ved at overveje 5x10-8 p.værdien og vil blive forbundet med hver fænotypisk parameter. Derfor vil undersøgelsen vurdere den genetiske risikostratificering hos ICD-patienter på en meget mere detaljeret måde. Efter denne vurdering vil der blive foretaget genophænotypiske statistiske analyser for at kombinere begge parametre og generere en formel for scoring af indikatorfaktorerne baseret på hvert oddsforhold. Tilsvarende vil denne nye skaleringsformel blive analyseret, verificeret og valideret yderligere ved en randomiseret stikprøve af populationen i vores undersøgelse, inden den bliver angivet. Derudover vil denne undersøgelse ikke kun bidrage til at forbedre den nuværende kliniske signifikante status for genetisk polymorfi (patogenicitet og betydning af variant), men kan også associere nye markører med høj signifikans, som kan bruges direkte i klinisk screening, diagnose eller kliniske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Başar Candemir, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Underforsker:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Underforsker:
          • Deniz Esin, MD.
        • Underforsker:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Underforsker:
          • Talha Laçin, MD.
        • Underforsker:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Underforsker:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Underforsker:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Underforsker:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Underforsker:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er de ICD-implanterede patienter i henhold til eksklusions- og inklusionskriterier. Der vil ikke blive foretaget randomisering for patientudvælgelse og gruppetildeling (valideringsstadiet vil ske ved randomisering). En ekstra sund frivillig vil blive inkluderet til bioinformatisk dataanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-implanterede patienter (både til primær og sekundær intervention)
  • At være frivillig til studiet
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesrisici og accept af formularen til informeret samtykke
  • Officiel accept af de juridiske og officielle forældre (både far og mor), hvis yngre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Den patient, der ikke melder sig frivilligt til at involvere sig i undersøgelsen.
  • Diagnose af underliggende arytmogen sygdom (strukturel hjertesygdom, Brugada, arytmogen højre ventrikulær dysplasi osv.)
  • Udvikling af elektrisk stød på grund af akut koronarsyndrom
  • Atrieflimren (AFib) med hurtig ventrikulær respons
  • Elektrisk stød hos patienter med elektrolyt-ubalance-induceret VT/VF
  • Elektrisk stød hos en patient med akut myokarditis-induceret ventrikulær arytmi
  • Patienter, der fik et elektrisk stød på grund af pacing/ATP-rampe-induceret VT (RV/CRT-pacing)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Patienter med ICD, som fik mindst ét ​​elektrisk stød på 6 måneder efter ICD-implantation
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD
Kontrolgruppe
Patienter med ICD, som ikke fik elektrisk stød i 6 måneder efter ICD-implantation
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD
Sund gruppe
Sunde frivillige Denne gruppe vil blive brugt til relateret bioinformatisk analyse (DATA-analysestadiet), men ikke i statistisk analyse
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsløring af SNP-varianter relateret til fænotypiske målefaktorer
Tidsramme: MAJ 2024
ICD-chok, pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi og ICD-prognose relateret genetisk polymorfi-variant
MAJ 2024
GENOFÆNOTYPISK risikostratificering
Tidsramme: 2024 DEC
Resultater af statistisk genotype- og fænotypeanalyse
2024 DEC
Omfattende genopfænotypisk scoringssystemformel
Tidsramme: 2025 MARTS
en formel, der er baseret på genetiske og fænotypiske parametre, der kan bruges som kriterier for ICD-implantationsindikation
2025 MARTS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbyder et omfattende kardiogenetisk kit
Tidsramme: 2025 MARTS
et kit, der er baseret på Illumina perlechippen Infinium Microarray teknologi og kan bruges til forskning, klinisk screening og diagnose
2025 MARTS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende lokal demografisk statistik
Tidsramme: 2024 DEC
da en storstilet undersøgelse ønskes, kan værdifulde indenlandske demografiske statistiske data opnås
2024 DEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Anden identifikator: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger