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Studio di associazione su tutto il genoma allo scopo di impiantare un defibrillatore cardioverter impiantabile Stratificazione del rischio genofenotipico (ICDGPSS)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

L'indagine completa per definire un nuovo sistema di punteggio per l'impianto di ICD basato su criteri genotipici e fenotipici; Uno studio di associazione multidisciplinare e multicentrale sull'intero genoma

Questo studio clinico sarà condotto con il finanziamento dell'European Innovation Council (EIC) dopo l'approvazione della sovvenzione del fondo e fa parte del progetto European Pathfinder della nostra organizzazione (Rif: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). La fase dello studio clinico di questo progetto verrà avviata in modo retrospettivo prospettico raccogliendo i dati fenotipici (fattori di misurazione clinica) da pazienti sottoposti a terapia di impianto di ICD. Lo studio sarà condotto come tipo caso-controllo in cui i pazienti che non hanno ricevuto shock nei 6 mesi successivi all'impianto saranno assegnati al gruppo di controllo. Un pannello cardiogenomico personalizzato e altamente specifico sarà progettato e ordinato per essere prodotto appositamente come kit standard da Illumina® (San Diego, California, Stati Uniti) a seguito di un'indagine esaustiva per la raccolta di varianti genetiche correlate allo sviluppo cardiovascolare. Il kit menzionato contiene la tecnologia standard e convalidata che fa parte della routine dei test genetici ed è prodotta da Illumina® incorpora. Tuttavia, in qualità di produttore di opzioni, sta progettando kit personalizzati a scopo di ricerca ottenendo gli elenchi di varianti desiderati utilizzando la stessa tecnologia. Di conseguenza, i pazienti arruolati nello studio saranno campionati in modo prospettico (campionamento della saliva non invasivo) per essere analizzati geneticamente dalla piattaforma Infinium Assay Microarray di Illumina® con 700.000 kit di polimorfismo a singolo nucleotide completamente personalizzati. Il risultato di questo campionamento saranno i dati e saranno analizzati statisticamente in uno studio di associazione genome-wide (GWAS) considerando il 5x10-8 p.value e saranno associati a ciascun parametro fenotipico. Di conseguenza, lo studio valuterà la stratificazione del rischio genetico nei pazienti con ICD in modo molto più dettagliato. A seguito di questa valutazione verrà effettuata un'analisi statistica genofenotipica per combinare entrambi i parametri e generare una formula per assegnare un punteggio ai fattori indicatori in base a ciascun rapporto di probabilità. Di conseguenza, questa nuova formula di ridimensionamento sarà analizzata, verificata e convalidata ulteriormente da un campionamento randomizzato della popolazione nel nostro studio prima di essere dichiarata. Inoltre, questo studio non solo contribuirà a migliorare l'attuale stato significativo clinale del polimorfismo genetico (patogenicità e significato della variante), ma può anche associare nuovi marcatori ad alto significato che possono essere utilizzati direttamente nello screening clinico, nella diagnosi o negli approcci clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Investigatore principale:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Investigatore principale:
          • Başar Candemir, MD.
        • Investigatore principale:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Investigatore principale:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Investigatore principale:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Investigatore principale:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Deniz Esin, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Talha Laçin, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita dai pazienti con impianto di ICD in base ai criteri di esclusione e inclusione. Non verrà effettuata alcuna randomizzazione per la selezione dei pazienti e l'allocazione dei gruppi (la fase di convalida verrà effettuata mediante randomizzazione). Verrà incluso un volontario extra-sano per l'analisi dei dati bioinformatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con impianto di ICD (sia per intervento primario che secondario)
  • Essere un volontario per lo studio
  • Adeguatezza nella comprensione dei rischi dello studio e nell'accettazione del modulo di consenso informato
  • Accettazione ufficiale dei genitori legali e ufficiali (sia padre che madre), se di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che non si offre volontario per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di malattia aritmogena sottostante (cardiopatia strutturale, Brugada, displasia ventricolare destra aritmogena, ecc.)
  • Sviluppo di scosse elettriche dovute a sindrome coronarica acuta
  • Fibrillazione atriale (AFib) con risposta ventricolare rapida
  • Shock elettrico in pazienti con TV/FV indotta da squilibrio elettrolitico
  • Shock elettrico in un paziente con aritmie ventricolari indotte da miocardite acuta
  • Pazienti che hanno subito una scossa elettrica a causa di stimolazione/TV indotta da rampa ATP (stimolazione RV/CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
Pazienti con ICD che hanno ricevuto almeno una scossa elettrica in 6 mesi dopo l'impianto di ICD
Altro: Campionamento della saliva non invasivo

Ci sono due tipi di intervento in questo studio ambidirezionale.

  1. Il campionamento della saliva non invasivo verrà eseguito per l'estrazione del DNA ai fini dell'analisi genetica. Questo sarebbe il campionamento prospettico e non fa parte della routine clinica del relativo centro medico.
  2. ICD che è già impiantato nei pazienti ed era stato indicato dall'approccio clinico di routine del relativo centro medico. Questo non è un approccio prospettico a questo studio poiché lo studio verrebbe raccolto in modo retrospettivo dai parametri fenotipici dai record di dati ospedalieri.
Altri nomi:
  • ICD
Gruppo di controllo
Pazienti con ICD che non hanno ricevuto scosse elettriche nei 6 mesi successivi all'impianto dell'ICD
Altro: Campionamento della saliva non invasivo

Ci sono due tipi di intervento in questo studio ambidirezionale.

  1. Il campionamento della saliva non invasivo verrà eseguito per l'estrazione del DNA ai fini dell'analisi genetica. Questo sarebbe il campionamento prospettico e non fa parte della routine clinica del relativo centro medico.
  2. ICD che è già impiantato nei pazienti ed era stato indicato dall'approccio clinico di routine del relativo centro medico. Questo non è un approccio prospettico a questo studio poiché lo studio verrebbe raccolto in modo retrospettivo dai parametri fenotipici dai record di dati ospedalieri.
Altri nomi:
  • ICD
Gruppo sano
Volontari sani Questo gruppo verrà utilizzato per l'analisi bioinformatica correlata (fase di analisi dei dati) ma non nell'analisi statistica
Altro: Campionamento della saliva non invasivo

Ci sono due tipi di intervento in questo studio ambidirezionale.

  1. Il campionamento della saliva non invasivo verrà eseguito per l'estrazione del DNA ai fini dell'analisi genetica. Questo sarebbe il campionamento prospettico e non fa parte della routine clinica del relativo centro medico.
  2. ICD che è già impiantato nei pazienti ed era stato indicato dall'approccio clinico di routine del relativo centro medico. Questo non è un approccio prospettico a questo studio poiché lo studio verrebbe raccolto in modo retrospettivo dai parametri fenotipici dai record di dati ospedalieri.
Altri nomi:
  • ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivelare le varianti SNP relative ai fattori di misurazione fenotipica
Lasso di tempo: 2024 MAGGIO
Shock dell'ICD, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare e variante del polimorfismo genetico correlato alla prognosi dell'ICD
2024 MAGGIO
Stratificazione del rischio GENOFENOTIPICO
Lasso di tempo: 2024DEC
Risultati dell'analisi statistica del genotipo e del fenotipo
2024DEC
Formula completa del sistema di punteggio genofenotipico
Lasso di tempo: 2025 MARZO
una formula basata su parametri genetici e fenotipici che possono essere utilizzati come criteri per l'indicazione dell'impianto di ICD
2025 MARZO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
offrendo un kit cardiogenetico completo
Lasso di tempo: 2025 MARZO
un kit che si basa sulla tecnologia Infinium Microarray del chip a sfere Illumina e può essere utilizzato per la ricerca, lo screening clinico e la diagnosi
2025 MARZO

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
statistiche demografiche locali complete
Lasso di tempo: 2024DEC
poiché si desidera uno studio su larga scala, è possibile ottenere preziosi dati statistici demografici nazionali
2024DEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Altro identificatore: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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