Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie asocjacyjne obejmujące cały genom w celu wszczepienia kardiowertera-defibrylatora Wszczepienie genofenotypowej stratyfikacji ryzyka (ICDGPSS)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Kompleksowe badanie mające na celu zdefiniowanie nowego systemu punktacji dla implantacji ICD w oparciu o kryteria genotypowe i fenotypowe; Multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie asocjacyjne całego genomu

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy wsparciu finansowym Europejskiej Rady ds. Innowacji (EIC) po zatwierdzeniu dotacji z funduszu i jest częścią europejskiego projektu Pathfinder naszej organizacji (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Etap badania klinicznego w ramach tego projektu zostanie rozpoczęty w retrospektywnej perspektywie czasowej poprzez zebranie danych fenotypowych (klinicznych czynników pomiarowych) od pacjentów, którzy przeszli terapię wszczepienia ICD. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych wstrząsów w ciągu 6 miesięcy po implantacji, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Indywidualny i wysoce specyficzny panel kardiogenomiczny zostanie zaprojektowany i zamówiony do specjalnego wykonania jako standardowy zestaw przez firmę Illumina® (San Diego, Kalifornia, USA) po przeprowadzeniu wyczerpujących badań w celu zebrania wariantów genetycznych, które korelują z rozwojem układu sercowo-naczyniowego. Wspomniany zestaw zawiera standardową i zwalidowaną technologię, która jest częścią rutynowych testów genetycznych i jest produkowana przez firmę Illumina®. Jednak jako opcja producent projektuje niestandardowe zestawy do celów badawczych, uzyskując żądane listy wariantów przy użyciu tej samej technologii. W związku z tym od pacjentów włączonych do badania zostaną prospektywnie pobrane próbki (nieinwazyjne pobieranie próbek śliny) w celu poddania ich analizie genetycznej za pomocą platformy mikromacierzy Infinium Assay firmy Illumina® z w pełni dostosowanymi zestawami do polimorfizmu pojedynczych 700 000 pojedynczych nukleotydów. Wynikiem tego pobierania próbek będą dane, które zostaną poddane analizie statystycznej w badaniu asocjacyjnym całego genomu (GWAS) z uwzględnieniem wartości p 5x10-8 i będą powiązane z każdym parametrem fenotypowym. W związku z tym badanie oceni stratyfikację ryzyka genetycznego u pacjentów z ICD w znacznie bardziej szczegółowy sposób. Po tej ocenie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna genofenotypu w celu połączenia obu parametrów i wygenerowania wzoru na punktację czynników wskaźnikowych w oparciu o każdy iloraz szans. Odpowiednio, ta nowa formuła skalowania zostanie dalej przeanalizowana, zweryfikowana i zatwierdzona przez losowe pobieranie próbek populacji w naszym badaniu, zanim zostanie stwierdzona. Ponadto badanie to nie tylko pomoże poprawić obecny istotny stan kliniczny polimorfizmu genetycznego (patogeniczność i znaczenie wariantu), ale także może powiązać nowe markery o wysokim znaczeniu, które można bezpośrednio wykorzystać w klinicznych badaniach przesiewowych, diagnostyce lub podejściach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Główny śledczy:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Główny śledczy:
          • Başar Candemir, MD.
        • Główny śledczy:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Główny śledczy:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Główny śledczy:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Główny śledczy:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Deniz Esin, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Talha Laçin, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną są pacjenci z implantowanym ICD zgodnie z kryteriami wykluczenia i włączenia. Nie zostanie przeprowadzona randomizacja w celu selekcji pacjentów i przydziału do grup (etap walidacji zostanie przeprowadzony w drodze randomizacji). Wyjątkowo zdrowy ochotnik zostanie włączony do analizy danych bioinformatycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z implantowanym ICD (zarówno w przypadku interwencji pierwotnej, jak i wtórnej)
  • Bycie wolontariuszem do badania
  • Adekwatność w zrozumieniu ryzyka związanego z badaniem i zaakceptowaniu formularza świadomej zgody
  • Oficjalna akceptacja prawnych i oficjalnych rodziców (ojca i matki), jeśli ma mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu.
  • Rozpoznanie podstawowej choroby arytmogennej (strukturalna choroba serca, Brugada, arytmogenna dysplazja prawej komory itp.)
  • Rozwój porażenia prądem z powodu ostrego zespołu wieńcowego
  • Migotanie przedsionków (AFib) z szybką reakcją komorową
  • Porażenie prądem elektrycznym u pacjentów z VT/VF wywołanym przez zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Porażenie prądem u pacjenta z ostrymi komorowymi zaburzeniami rytmu wywołanymi zapaleniem mięśnia sercowego
  • Pacjenci, u których doszło do porażenia prądem z powodu stymulacji / częstoskurczu komorowego wywołanego rampą ATP (stymulacja RV/CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ICD, którzy otrzymali co najmniej jeden wstrząs elektryczny w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
Inny: Nieinwazyjne pobieranie śliny

W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.

  1. Nieinwazyjne pobieranie próbek śliny zostanie wykonane w celu ekstrakcji DNA w celu analizy genetycznej. Byłoby to prospektywne pobieranie próbek i nie jest częścią rutyny klinicznej powiązanego centrum medycznego.
  2. ICD, który jest już wszczepiony pacjentom i został wskazany przez rutynowe podejście kliniczne powiązanego ośrodka medycznego. Nie jest to prospektywne podejście do tego badania, ponieważ badanie obejmowałoby retrospektywnie zebrane parametry fenotypowe ze szpitalnych rejestrów danych.
Inne nazwy:
  • ICD
Grupa kontrolna
Pacjenci z ICD, którzy nie otrzymali żadnego wstrząsu elektrycznego w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
Inny: Nieinwazyjne pobieranie śliny

W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.

  1. Nieinwazyjne pobieranie próbek śliny zostanie wykonane w celu ekstrakcji DNA w celu analizy genetycznej. Byłoby to prospektywne pobieranie próbek i nie jest częścią rutyny klinicznej powiązanego centrum medycznego.
  2. ICD, który jest już wszczepiony pacjentom i został wskazany przez rutynowe podejście kliniczne powiązanego ośrodka medycznego. Nie jest to prospektywne podejście do tego badania, ponieważ badanie obejmowałoby retrospektywnie zebrane parametry fenotypowe ze szpitalnych rejestrów danych.
Inne nazwy:
  • ICD
Zdrowa Grupa
Zdrowi ochotnicy Ta grupa zostanie wykorzystana do powiązanej analizy bioinformatycznej (etap analizy DANYCH), ale nie do analizy statystycznej
Inny: Nieinwazyjne pobieranie śliny

W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.

  1. Nieinwazyjne pobieranie próbek śliny zostanie wykonane w celu ekstrakcji DNA w celu analizy genetycznej. Byłoby to prospektywne pobieranie próbek i nie jest częścią rutyny klinicznej powiązanego centrum medycznego.
  2. ICD, który jest już wszczepiony pacjentom i został wskazany przez rutynowe podejście kliniczne powiązanego ośrodka medycznego. Nie jest to prospektywne podejście do tego badania, ponieważ badanie obejmowałoby retrospektywnie zebrane parametry fenotypowe ze szpitalnych rejestrów danych.
Inne nazwy:
  • ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujawnienie wariantów SNP związanych z fenotypowymi czynnikami pomiaru
Ramy czasowe: 2024 MAJ
Wstrząs ICD, nagła śmierć sercowa, arytmia komorowa i wariant polimorfizmu genetycznego związanego z prognozą ICD
2024 MAJ
Stratyfikacja ryzyka GENOFENOTYPOWEGO
Ramy czasowe: 2024grudzień
Wyniki analizy statystycznej genotypu i fenotypu
2024grudzień
Kompleksowa formuła systemu punktacji genofenotypowej
Ramy czasowe: 2025MARZEC
formuła oparta na parametrach genetycznych i fenotypowych, które mogą być stosowane jako kryteria wskazania do wszczepienia ICD
2025MARZEC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oferując kompleksowy zestaw kardiogenetyczny
Ramy czasowe: 2025MARZEC
zestaw oparty na technologii mikromacierzy Illumina Infinium Microarray, który może być używany do badań, badań klinicznych i diagnostyki
2025MARZEC

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompleksowe lokalne statystyki demograficzne
Ramy czasowe: 2024grudzień
ponieważ pożądane jest badanie na dużą skalę, można uzyskać cenne krajowe dane statystyczne demograficzne
2024grudzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Inny identyfikator: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami