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Genomweite Assoziationsstudie mit dem Ziel der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation gephenotypischer Risikostratifizierung (ICDGPSS)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Die umfassende Untersuchung zur Definition eines neuen Bewertungssystems für die ICD-Implantation basierend auf genotypischen und phänotypischen Kriterien; Eine multidisziplinäre und multizentrale genomweite Assoziationsstudie

Diese klinische Studie wird mit Mitteln des Europäischen Innovationsrates (EIC) nach Genehmigung des Zuschusses durchgeführt und ist Teil des europäischen Pathfinder-Projekts unserer Organisation (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Der klinische Studienschritt dieses Projekts wird in einer retrospektiven zeitprospektiven Weise begonnen, indem die phänotypischen (klinische Messfaktoren) Daten von Patienten gesammelt werden, die sich einer ICD-Implantationstherapie unterzogen haben. Die Studie wird als Fall-Kontroll-Typ durchgeführt, bei dem Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation keine Schocks erhalten haben, der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Ein kundenspezifisches und hochspezifisches Kardiogenomik-Panel wird entworfen und bestellt, um von Illumina® (San Diego, Kalifornien, USA) nach einer umfassenden Untersuchung zur Sammlung genetischer Varianten, die mit der kardiovaskulären Entwicklung korrelieren, speziell als Standard-Kit hergestellt zu werden. Das erwähnte Kit enthält die standardmäßige und validierte Technologie, die Teil der genetischen Testroutine ist und von Illumina® incorporated hergestellt wird. Als Option entwirft der Hersteller jedoch kundenspezifische Kits für Forschungszwecke, indem er die gewünschten Variantenlisten mit derselben Technologie erhält. Dementsprechend werden von den in die Studie aufgenommenen Patienten prospektive Proben entnommen (nicht-invasive Speichelproben), um von der Infinium Assay Microarray-Plattform von Illumina® mit vollständig angepassten 700.000 Einzelnukleotid-Polymorphismus-Kits genetisch analysiert zu werden. Das Ergebnis dieser Probenahme werden Daten sein und in einer genomweiten Assoziationsstudie (GWAS) unter Berücksichtigung des 5x10-8 p.Werts statistisch analysiert und jedem phänotypischen Parameter zugeordnet. Dementsprechend wird die Studie die genetische Risikostratifizierung bei ICD-Patienten wesentlich detaillierter bewerten. Im Anschluss an diese Bewertung wird eine gephenotypische statistische Analyse durchgeführt, um beide Parameter zu kombinieren und eine Formel zur Bewertung der Indikatorfaktoren basierend auf jedem Quotenverhältnis zu erstellen. Dementsprechend wird diese neue Skalierungsformel durch eine randomisierte Stichprobe der Bevölkerung in unserer Studie weiter analysiert, verifiziert und validiert, bevor sie angegeben wird. Darüber hinaus wird diese Studie nicht nur dazu beitragen, den klinischen Signifikanzstatus des aktuellen genetischen Polymorphismus (Pathogenität und Signifikanz der Variante) zu verbessern, sondern kann auch neue Marker mit hoher Signifikanz zuordnen, die direkt im klinischen Screening, in der Diagnose oder in klinischen Ansätzen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Hauptermittler:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Hauptermittler:
          • Başar Candemir, MD.
        • Hauptermittler:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Hauptermittler:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Hauptermittler:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Hauptermittler:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Unterermittler:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Unterermittler:
          • Deniz Esin, MD.
        • Unterermittler:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Unterermittler:
          • Talha Laçin, MD.
        • Unterermittler:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Unterermittler:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Unterermittler:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Unterermittler:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Unterermittler:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind die ICD-implantierten Patienten gemäß den Ausschluss- und Einschlusskriterien. Für die Patientenauswahl und Gruppenzuordnung wird keine Randomisierung durchgeführt (die Validierungsphase erfolgt durch Randomisierung). Ein besonders gesunder Freiwilliger wird für die bioinformatische Datenanalyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-implantierte Patienten (sowohl für primäre als auch sekundäre Intervention)
  • Als Freiwilliger für die Studie
  • Angemessenheit, die Studienrisiken zu verstehen und die Einverständniserklärung zu akzeptieren
  • Offizielle Anerkennung der rechtmäßigen und offiziellen Eltern (Vater und Mutter), wenn jünger als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der sich nicht bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen.
  • Diagnose einer arrhythmogenen Grunderkrankung (strukturelle Herzkrankheit, Brugada, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie etc.)
  • Entwicklung eines Stromschlags aufgrund eines akuten Koronarsyndroms
  • Vorhofflimmern (AFib) mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Elektroschock bei Patienten mit durch Elektrolytstörungen induzierter VT/VF
  • Elektroschock bei einem Patienten mit akuter Myokarditis-induzierter ventrikulärer Arrhythmie
  • Patienten, die aufgrund von Stimulation/ATP-Rampen-induzierter VT (RV/CRT-Stimulation) einen Stromschlag erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Patienten mit ICD, die innerhalb von 6 Monaten nach ICD-Implantation mindestens einen Elektroschock erhalten haben
Sonstiges: Nicht-invasive Speichelprobenahme

Es gibt zwei Arten von Interventionen in dieser ambidirektionalen Studie.

  1. Zur DNA-Extraktion zum Zweck der genetischen Analyse wird eine nicht-invasive Speichelprobe entnommen. Dies wäre die prospektive Probenahme und gehört nicht zur klinischen Routine des zugehörigen medizinischen Zentrums.
  2. ICD, der bereits in den Patienten implantiert ist und durch den klinischen Routineansatz des zugehörigen medizinischen Zentrums indiziert war. Dies ist kein prospektiver Ansatz für diese Studie, da die Studie retrospektiv phänotypische Parameter aus den Krankenhausdatensätzen erheben würde.
Andere Namen:
  • ICD
Kontrollgruppe
Patienten mit ICD, die 6 Monate nach ICD-Implantation keinen Stromschlag erhalten haben
Sonstiges: Nicht-invasive Speichelprobenahme

Es gibt zwei Arten von Interventionen in dieser ambidirektionalen Studie.

  1. Zur DNA-Extraktion zum Zweck der genetischen Analyse wird eine nicht-invasive Speichelprobe entnommen. Dies wäre die prospektive Probenahme und gehört nicht zur klinischen Routine des zugehörigen medizinischen Zentrums.
  2. ICD, der bereits in den Patienten implantiert ist und durch den klinischen Routineansatz des zugehörigen medizinischen Zentrums indiziert war. Dies ist kein prospektiver Ansatz für diese Studie, da die Studie retrospektiv phänotypische Parameter aus den Krankenhausdatensätzen erheben würde.
Andere Namen:
  • ICD
Gesunde Gruppe
Gesunde Freiwillige Diese Gruppe wird für die zugehörige bioinformatische Analyse (Datenanalysephase) verwendet, jedoch nicht für die statistische Analyse
Sonstiges: Nicht-invasive Speichelprobenahme

Es gibt zwei Arten von Interventionen in dieser ambidirektionalen Studie.

  1. Zur DNA-Extraktion zum Zweck der genetischen Analyse wird eine nicht-invasive Speichelprobe entnommen. Dies wäre die prospektive Probenahme und gehört nicht zur klinischen Routine des zugehörigen medizinischen Zentrums.
  2. ICD, der bereits in den Patienten implantiert ist und durch den klinischen Routineansatz des zugehörigen medizinischen Zentrums indiziert war. Dies ist kein prospektiver Ansatz für diese Studie, da die Studie retrospektiv phänotypische Parameter aus den Krankenhausdatensätzen erheben würde.
Andere Namen:
  • ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufdecken von SNP-Varianten im Zusammenhang mit phänotypischen Messfaktoren
Zeitfenster: 2024 MAI
ICD-Schock, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie und mit der ICD-Prognose zusammenhängende genetische Polymorphismusvariante
2024 MAI
GENOPHÄNOTYPISCHE Risikostratifizierung
Zeitfenster: 2024DEZ
Ergebnisse der statistischen Analyse des Genotyps und des Phänotyps
2024DEZ
Umfassende gephenotypische Scoring-Systemformel
Zeitfenster: 2025MÄRZ
eine Formel, die auf genetischen und phänotypischen Parametern basiert, die als Kriterien für die Indikation zur ICD-Implantation verwendet werden können
2025MÄRZ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bietet ein umfassendes kardiogenetisches Kit
Zeitfenster: 2025MÄRZ
ein Kit, das auf der Infinium Microarray-Technologie des Illumina-Perlenchips basiert und für Forschung, klinisches Screening und Diagnose verwendet werden kann
2025MÄRZ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umfassende lokale demografische Statistiken
Zeitfenster: 2024DEZ
da eine großangelegte Studie erwünscht ist, können wertvolle inländische demografische statistische Daten gewonnen werden
2024DEZ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Andere Kennung: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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