Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvojí pozornosti v intervenci EMDR (DA_EMDR)

22. dubna 2025 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Účinek dvojí pozornosti v intervenci EMDR pro posttraumatickou symptomatologii: Randomizovaná klinická studie

Dosavadní výzkumy ukazují, že léčba zaměřená na trauma je u PTSD bezpečná a účinná, i když jsou přítomny vysoce rizikové komorbidity (např. psychóza nebo užívání návykových látek). Zejména existují údaje poukazující na účinnost terapie s prodlouženou expozicí a terapie desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR). Pokyny pro klinickou praxi konkrétně doporučují léčbu zaměřenou na trauma s komponentami expozice a/nebo kognitivní restrukturalizace. Co se týče intervencí EMDR, stále více výsledků podporuje její účinnost. Některé zajímavé klinické výhody prezentované EMDR na rozdíl od kognitivně-behaviorálních terapií jsou 1) účinnost zjištěná navzdory menší expozici traumatické paměti, 2) vyloučení domácích úkolů, 3) stejně jako rychlé snížení subjektivních poruch způsobených i po jediné sezení terapie EMDR. Mechanismy vedoucí ke zlepšení a zejména účinek bilaterální stimulace však nejsou přesně známy. V tomto ohledu je zapotřebí více výzkumu, protože bilaterální stimulace je nejkontroverznější částí a bylo nalezeno méně důkazů. Kromě toho existuje jen velmi málo studií, které analyzovaly rozdílnou účinnost přítomnosti nebo nepřítomnosti bilaterální stimulace nebo různých možných typů stimulace. Co se týče srovnání mezi typy stimulace (bilaterální s očními pohyby, nebo fokusací na pevný bod), byly zjištěny větší léčebné efekty u EMDR s fixací na nehybnou ruku ve srovnání s očními pohyby. Cílem této studie je prověřit účinnost komplexního intervenčního protokolu u lidí, kteří prožili traumatické události a mají posttraumatickou symptomatologii. Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost zpracování traumatické paměti s duální pozorností a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol bude vypracován po třech fázích zotavení z traumatu: za prvé se zaměřením na vytvoření terapeutické aliance a bezpečnosti; za druhé, zaměření na vyprávění a opětovné zpracování traumatické události; a za třetí, zaměření na opětovné spojení s ostatními a se životem navzdory prožitému traumatu. Tato studie bude analyzovat rozdíly v typu traumatického zpracování; 1. pomocí bilaterální stimulace, 2. pomocí zaostřování na pevný bod a 3. zavření očí (pouze vystavení traumatické paměti, bez dvojí pozornosti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmen Valiente
  • Telefonní číslo: +34913943135
  • E-mail: mcvalien@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Carmen Valiente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří vykazují vysoké riziko PTSD (TSQ ≥6 nebo TSQ ≥4 s klinickými kritérii), budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci musí:

    1. Být ve věku 18 až 65 let dostatečně plynně španělsky; 2.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazují závažné aktivní sebevražedné myšlenky nebo se během posledního měsíce pokusili o sebepoškozování.
  • Předložit diagnózu látkové závislosti, mentálního postižení nebo těžké kognitivní dysfunkce.
  • U účastníků se skóre vyšším nebo rovným 26 na BDI-II bude zařazení osoby do studie posuzováno podle klinických kritérií.
  • Po léčbě EMDR v posledních 6 měsících.
  • Z programu jsou také vyloučeni lidé, kteří nemohou zaručit kontinuitu v terapeutickém procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EMDR+dvojí pozornost
.Zpracování traumatu s expozicí a dvojí pozorností.
Behaviorální: Komplexní intervence třetí generace EMDR + duální pozornost
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
Aktivní komparátor: EMDR + pevný bod
Zpracování traumatu s expozicí a pevným bodem.
Behaviorální: Komplexní zásah třetí generace EMDR + pevný bod
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s pevným bodem.
Aktivní komparátor: EMDR + expozice
Zpracování traumatu s expozicí.
Behaviorální: Komplexní intervence třetí generace EMDR + duální pozornost
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
Behaviorální: Komplexní intervence třetí generace EMDR + expozice
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude realizována fáze traumatické události s expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od posttraumatických příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna od psychopatologických příznaků v 10. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Stručný 45-SCL-90R (Davison et al., 1997). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna z disociativních příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Škála disociativní zkušenosti DES II (Carlson a Putnam, 1993). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pohody v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Škály psychologické pohody (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna od spokojenosti se životem v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna z regulace emocí po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Vyšší skóre znamená lepší výsledek pro funkční rozměry a horší výsledek pro disfunkční rozměry
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna ze stylu přílohy po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Psychóza Attachment Measure (PAM; Berry, 2006). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení