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L'effetto della doppia attenzione in un intervento EMDR (DA_EMDR)

22 aprile 2025 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

L'effetto della doppia attenzione in un intervento EMDR per la sintomatologia post-traumatica: uno studio clinico randomizzato

La ricerca fino ad oggi indica che i trattamenti incentrati sul trauma sono sicuri ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, anche quando sono presenti comorbidità ad alto rischio (ad esempio, psicosi o uso di sostanze). In particolare, ci sono dati che indicano l'efficacia della terapia di esposizione prolungata e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR). Le linee guida di pratica clinica raccomandano specificamente un trattamento focalizzato sul trauma con componenti di esposizione e/o di ristrutturazione cognitiva. Per quanto riguarda gli interventi EMDR, ci sono risultati crescenti a sostegno della sua efficacia. Alcuni vantaggi clinici interessanti presentati dall'EMDR rispetto alle terapie cognitivo-comportamentali sono 1) l'efficacia riscontrata nonostante la minore esposizione alla memoria traumatica, 2) l'esclusione dei compiti a casa, 3) nonché la rapida riduzione del disturbo soggettivo prodotto anche dopo un singola seduta di terapia EMDR. Tuttavia, non sono noti con precisione i meccanismi che producono il miglioramento e, in particolare, l'effetto della stimolazione bilaterale. Sono necessarie ulteriori ricerche a questo proposito poiché la stimolazione bilaterale è la parte più controversa e con meno prove trovate. Oltre a questo, sono pochissimi gli studi che hanno analizzato l'efficacia differenziale della presenza o meno della stimolazione bilaterale o dei diversi tipi di stimolazione possibili. Per quanto riguarda il confronto tra tipi di stimolazione (bilaterale con movimenti oculari, o focalizzazione su un punto fisso), sono stati riscontrati maggiori effetti del trattamento per EMDR con fissazione su una mano immobile rispetto ai movimenti oculari. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un protocollo di intervento completo per le persone che hanno vissuto eventi traumatici e presentano sintomatologia post-traumatica. Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia dell'elaborazione della memoria traumatica con e senza doppia attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo sarà sviluppato seguendo le tre fasi del recupero dal trauma: primo, concentrandosi sullo stabilire l'alleanza terapeutica e la sicurezza; in secondo luogo, concentrarsi sul racconto e sulla rielaborazione dell'evento traumatico; e terzo, concentrarsi sulla riconnessione con gli altri e con la vita nonostante il trauma vissuto. Questo studio analizzerà le differenze di tipo di elaborazione traumatica; 1. utilizzando la stimolazione bilaterale, 2. utilizzando la messa a fuoco a punto fisso e 3. chiudendo gli occhi (solo esposizione al ricordo traumatico, senza doppia attenzione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carmen Valiente
  • Numero di telefono: +34913943135
  • Email: mcvalien@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Carmen Valiente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli che mostrano un alto rischio di PTSD (TSQ ≥6 o TSQ ≥4 con criteri clinici) saranno ulteriormente valutati per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti devono:

    1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni abbastanza fluente in lingua spagnola; 2.

Criteri di esclusione:

  • Presente ideazione suicidaria attiva grave o tentativo di autolesionismo nell'ultimo mese.
  • Presentare una diagnosi di dipendenza da sostanze, disabilità intellettiva o grave disfunzione cognitiva.
  • Partecipanti con un punteggio maggiore o uguale a 26 sul BDI-II, l'inclusione della persona nello studio sarà valutata in base a criteri clinici.
  • Aver ricevuto un trattamento EMDR negli ultimi 6 mesi.
  • Sono inoltre escluse dal programma quelle persone che non possono garantire continuità nel percorso terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EMDR + doppia attenzione
.Elaborazione del trauma con esposizione e doppia attenzione.
Comportamentale: Un intervento completo di terza generazione EMDR + doppia attenzione
Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni. Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con doppia attenzione.
Comparatore attivo: EMDR + punto fisso
Elaborazione del trauma con esposizione e punto fisso.
Comportamentale: Un intervento completo di terza generazione EMDR + punto fisso
Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni. Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con punto fisso.
Comparatore attivo: EMDR + esposizione
Elaborazione del trauma con l'esposizione.
Comportamentale: Un intervento completo di terza generazione EMDR + doppia attenzione
Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni. Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con doppia attenzione.
Comportamentale: Un intervento completo di terza generazione EMDR + esposizione
Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni. Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con l'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dai sintomi post-traumatici a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Questionario internazionale sul trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Cambiamento dai sintomi psicopatologici a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Symptom Checklist 45-SCL-90R brief (Davison et al., 1997). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Passaggio dai sintomi dissociativi a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Scala dell'esperienza dissociativa DES II (Carlson e Putnam, 1993). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da Benessere a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Scale di benessere psicologico (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Cambiamento dalla soddisfazione per la vita a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Soddisfazione con Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Passaggio dalla regolazione emotiva a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Punteggi più alti significano risultati migliori per le dimensioni funzionali e risultati peggiori per le dimensioni disfunzionali
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Cambia dallo stile di attaccamento a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
Misura dell'attaccamento alla psicosi (PAM; Berry, 2006). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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