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Der Effekt der doppelten Aufmerksamkeit bei einer EMDR-Intervention (DA_EMDR)

22. April 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Die Wirkung der doppelten Aufmerksamkeit in einer EMDR-Intervention für posttraumatische Symptomatik: eine randomisierte klinische Studie

Die bisherige Forschung zeigt, dass traumafokussierte Behandlungen bei PTBS sicher und wirksam sind, selbst wenn Begleiterkrankungen mit höherem Risiko (z. B. Psychosen oder Substanzkonsum) vorliegen. Insbesondere gibt es Daten, die auf die Wirksamkeit einer Langzeittherapie und einer EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) hinweisen. Klinische Praxisleitlinien empfehlen ausdrücklich eine traumafokussierte Behandlung mit Expositions- und/oder kognitiven Umstrukturierungskomponenten. In Bezug auf EMDR-Interventionen gibt es zunehmend Ergebnisse, die ihre Wirksamkeit belegen. Einige interessante klinische Vorteile, die EMDR gegenüber kognitiven Verhaltenstherapien bietet, sind 1) die Wirksamkeit trotz geringerer Exposition gegenüber traumatischen Erinnerungen, 2) der Ausschluss von Hausaufgaben, 3) sowie die schnelle Verringerung der subjektiven Störung, die selbst nach a Einzelsitzung der EMDR-Therapie. Allerdings sind die Mechanismen, die die Verbesserung hervorrufen, und insbesondere die Wirkung der bilateralen Stimulation nicht genau bekannt. In dieser Hinsicht ist mehr Forschung erforderlich, da die bilaterale Stimulation der umstrittenste Teil ist und weniger Beweise gefunden wurden. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Studien, die die unterschiedliche Wirksamkeit des Vorhandenseins oder Fehlens einer bilateralen Stimulation oder der verschiedenen möglichen Stimulationsarten analysiert haben. Was den Vergleich zwischen den Stimulationsarten (beidseitig mit Augenbewegungen oder Fokussierung auf einen Fixpunkt) betrifft, so wurden größere Behandlungseffekte für EMDR mit Fixierung auf einer unbeweglichen Hand im Vergleich zu Augenbewegungen gefunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines umfassenden Interventionsprotokolls für Menschen zu untersuchen, die traumatische Ereignisse erlebt haben und eine posttraumatische Symptomatik aufweisen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit der Verarbeitung traumatischer Erinnerungen mit und ohne doppelte Aufmerksamkeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird nach den drei Phasen der Genesung von einem Trauma entwickelt: Erstens, Fokussierung auf die Herstellung der therapeutischen Allianz und Sicherheit; zweitens die Konzentration auf das Nacherzählen und Wiederverarbeiten des traumatischen Ereignisses; und drittens die Konzentration auf die Wiederverbindung mit anderen und mit dem Leben trotz des erlebten Traumas. Diese Studie wird die Unterschiede in der Art der traumatischen Verarbeitung analysieren; 1. mit bilateraler Stimulation, 2. mit Fixpunkt-Fokussierung und 3. Schließen der Augen (nur Exposition gegenüber der traumatischen Erinnerung, ohne doppelte Aufmerksamkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carmen Valiente
  • Telefonnummer: +34913943135
  • E-Mail: mcvalien@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Carmen Valiente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die ein hohes Risiko für PTSD aufweisen (TSQ ≥6 oder TSQ ≥4 mit klinischen Kriterien) werden weiter bewertet, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer müssen:

    1. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und die spanische Sprache fließend genug beherrschen; 2.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie schwere aktive Suizidgedanken oder haben Sie im letzten Monat einen selbstverletzenden Versuch unternommen.
  • Präsentieren Sie eine Diagnose von Substanzabhängigkeit, geistiger Behinderung oder schwerer kognitiver Dysfunktion.
  • Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl größer oder gleich 26 auf dem BDI-II wird die Aufnahme der Person in die Studie anhand klinischer Kriterien beurteilt.
  • In den letzten 6 Monaten eine EMDR-Behandlung erhalten haben.
  • Ebenfalls vom Programm ausgeschlossen sind Personen, die die Kontinuität des therapeutischen Prozesses nicht gewährleisten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EMDR + duale Aufmerksamkeit
.Verarbeitung des Traumas mit Exposition und doppelter Aufmerksamkeit.
Verhalten: Eine umfassende Intervention der dritten Generation EMDR + duale Aufmerksamkeit
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen. In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit doppelter Aufmerksamkeit wahrgenommen.
Aktiver Komparator: EMDR + Fixpunkt
Verarbeitung des Traumas mit Exposition und Fixpunkt.
Verhalten: Eine umfassende Intervention der dritten Generation EMDR + Fixpunkt
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen. In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit Fixpunkt realisiert.
Aktiver Komparator: EMDR + Exposition
Verarbeitung des Traumas mit Exposition.
Verhalten: Eine umfassende Intervention der dritten Generation EMDR + duale Aufmerksamkeit
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen. In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit doppelter Aufmerksamkeit wahrgenommen.
Verhalten: Eine umfassende EMDR+-Interventionsausstellung der dritten Generation
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen. In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit Exposition realisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von posttraumatischen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ; Cloitre et al., 2018). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Veränderung von psychopathologischen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Symptom Checklist 45-SCL-90R kurz (Davison et al., 1997). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung von dissoziativen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Dissoziative Erfahrungsskala DES II (Carlson und Putnam, 1993). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Wohlbefinden nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Skalen des psychologischen Wohlbefindens (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Wechsel von Zufriedenheit mit dem Leben nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Wechsel von der Emotionsregulation nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für funktionale Dimensionen und ein schlechteres Ergebnis für disfunktionale Dimensionen
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Wechseln Sie nach 10 Wochen und 6 Monaten vom Bindungsstil
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
Psychose Attachment Measure (PAM; Berry, 2006). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Analytischer Code

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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