Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dobbelt opmærksomhed i en EMDR-intervention (DA_EMDR)

22. april 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Effekten af ​​dobbelt opmærksomhed i en EMDR-intervention til posttraumatisk symptomatologi: et randomiseret klinisk forsøg

Hidtil forskning tyder på, at traumefokuserede behandlinger er sikre og effektive mod PTSD, selv når højrisikokomorbiditeter (f.eks. psykose eller stofbrug) er til stede. Der er især data, der peger på effektiviteten af ​​terapi med langvarig eksponering og desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser (EMDR). Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler specifikt traumefokuseret behandling med eksponerings- og/eller kognitive omstruktureringskomponenter. Med hensyn til EMDR-interventioner er der stigende resultater, der understøtter dets effektivitet. Nogle interessante kliniske fordele præsenteret af EMDR i modsætning til kognitive adfærdsterapier er 1) effektiviteten fundet på trods af mindre eksponering for den traumatiske hukommelse, 2) udelukkelsen af ​​hjemmearbejde, 3) såvel som den hurtige reduktion i subjektiv forstyrrelse produceret selv efter en enkelt session med EMDR-terapi. Imidlertid er mekanismerne, der frembringer forbedringen, og især effekten af ​​bilateral stimulering, ikke præcist kendte. Mere forskning er nødvendig i denne henseende, da bilateral stimulering er den mest kontroversielle del og med færre beviser fundet. Ud over dette er der meget få undersøgelser, der har analyseret den differentielle effektivitet af tilstedeværelsen eller fraværet af bilateral stimulering eller af de forskellige mulige former for stimulering. Hvad angår sammenligningen mellem typer af stimulation (bilateralt med øjenbevægelser eller fokus på et fikseret punkt), er der fundet større behandlingseffekter for EMDR med fiksering på en immobil hånd sammenlignet med øjenbevægelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en omfattende interventionsprotokol for mennesker, der har oplevet traumatiske hændelser og præsenterer posttraumatisk symptomatologi. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​traumatisk hukommelsesbehandling med og uden dobbelt opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil blive udviklet efter de tre stadier af bedring fra traumer: for det første med fokus på etablering af den terapeutiske alliance og sikkerhed; for det andet fokus på at fortælle og genbearbejde den traumatiske begivenhed; og for det tredje fokus på at genskabe forbindelsen til andre og med livet på trods af det oplevede traume. Denne undersøgelse vil analysere forskellene i type traumatisk bearbejdning; 1. Brug af bilateral stimulation, 2. Brug af fastpunktsfokusering og 3. Lukning af øjnene (kun eksponering for den traumatiske hukommelse, uden dobbelt opmærksomhed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carmen Valiente
  • Telefonnummer: +34913943135
  • E-mail: mcvalien@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Carmen Valiente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der udviser en høj risiko for PTSD (TSQ ≥6 eller TSQ ≥4 med kliniske kriterier), vil blive yderligere evalueret for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne skal:

    1. Være mellem 18 og 65 år flydende nok i spansk sprog; 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige aktive selvmordstanker eller har gjort et selvskadende forsøg i løbet af den sidste måned.
  • Præsentere en diagnose af stofafhængighed, intellektuel funktionsnedsættelse eller alvorlig kognitiv dysfunktion.
  • Deltagere med en score større end eller lig med 26 på BDI-II, vil inddragelsen af ​​personen i undersøgelsen blive vurderet ud fra kliniske kriterier.
  • Efter at have modtaget EMDR-behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Udelukket fra programmet er også de personer, der ikke kan garantere kontinuitet i den terapeutiske proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EMDR + dobbelt opmærksomhed
.Bearbejdning af traumet med udlægning og dobbelt opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: En omfattende tredje generations intervention EMDR + dobbelt opmærksomhed
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner. I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med dobbelt opmærksomhed.
Aktiv komparator: EMDR + fikspunkt
Bearbejde traumet med udlægning og fikspunkt.
Adfærdsmæssigt: En omfattende tredje generations intervention EMDR + fikspunkt
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner. I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med et fast punkt.
Aktiv komparator: EMDR + udstilling
Bearbejde traumet med udlægning.
Adfærdsmæssigt: En omfattende tredje generations intervention EMDR + dobbelt opmærksomhed
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner. I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med dobbelt opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: En omfattende tredje generations intervention EMDR + udstilling
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner. I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med udlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra posttraumatiske symptomer efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring fra psykopatologiske symptomer ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Symptom Checkliste 45-SCL-90R kort (Davison et al., 1997). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Skift fra dissociative symptomer efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Dissociative Experience Scale DES II (Carlson og Putnam, 1993). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Velvære ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Scales of Psychological Well-Being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Højere score betyder et bedre resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Skift fra Tilfredshed med livet ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Højere score betyder et bedre resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring fra følelsesregulering efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Højere score betyder bedre resultat for funktionelle dimensioner og dårligere resultat for disfunktionelle dimensioner
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Skift fra tilknytningsstil efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger