Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt podwójnej uwagi w interwencji EMDR (DA_EMDR)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Wpływ podwójnej uwagi w interwencji EMDR na objawy pourazowe: randomizowane badanie kliniczne

Dotychczasowe badania wskazują, że terapie skoncentrowane na traumie są bezpieczne i skuteczne w przypadku PTSD, nawet jeśli występują choroby współistniejące o wyższym ryzyku (np. psychoza lub używanie substancji). W szczególności istnieją dane wskazujące na skuteczność terapii przedłużonej ekspozycji oraz terapii odczulającej i przetwarzającej ruchy gałek ocznych (EMDR). Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej szczególnie zalecają leczenie skoncentrowane na traumie z komponentami ekspozycji i/lub restrukturyzacji funkcji poznawczych. Jeśli chodzi o interwencje EMDR, istnieje coraz więcej wyników potwierdzających jej skuteczność. Interesującymi zaletami klinicznymi EMDR w porównaniu z terapiami poznawczo-behawioralnymi są: 1) skuteczność stwierdzona pomimo mniejszego narażenia na traumatyczne wspomnienia, 2) wykluczenie pracy domowej, 3) a także szybkie zmniejszenie subiektywnych zaburzeń nawet po pojedynczej sesji terapii EMDR. Jednak mechanizmy powodujące poprawę, aw szczególności efekt stymulacji obustronnej, nie są dokładnie poznane. Potrzebne są dalsze badania w tym zakresie, ponieważ stymulacja obustronna jest najbardziej kontrowersyjną częścią i znaleziono mniej dowodów. Oprócz tego istnieje bardzo niewiele badań, w których analizowano zróżnicowaną skuteczność obecności lub braku stymulacji obustronnej lub różnych możliwych rodzajów stymulacji. Jeśli chodzi o porównanie rodzajów stymulacji (obustronna z ruchami gałek ocznych lub skupienie na stałym punkcie), stwierdzono większe efekty leczenia dla EMDR z fiksacją na nieruchomej ręce w porównaniu z ruchami gałek ocznych. Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności kompleksowego protokołu interwencji u osób, które doświadczyły traumatycznych zdarzeń i wykazują symptomatologię pourazową. Ponadto badanie to porówna skuteczność traumatycznego przetwarzania pamięci z podwójną uwagą i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół zostanie opracowany po trzech etapach powrotu do zdrowia po traumie: po pierwsze, skupienie się na ustanowieniu przymierza terapeutycznego i bezpieczeństwa; po drugie, skupienie się na opowiadaniu i ponownym przetwarzaniu traumatycznego wydarzenia; i po trzecie, skupienie się na ponownym połączeniu z innymi i życiem pomimo doznanej traumy. To badanie przeanalizuje różnice w typie traumatycznego przetwarzania; 1. za pomocą stymulacji obustronnej, 2. za pomocą ogniskowania w punkcie stałym i 3. z zamknięciem oczu (tylko ekspozycja na traumatyczne wspomnienie, bez podwójnej uwagi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carmen Valiente
  • Numer telefonu: +34913943135
  • E-mail: mcvalien@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Carmen Valiente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wykazujące wysokie ryzyko PTSD (TSQ ≥6 lub TSQ ≥4 z kryteriami klinicznymi) zostaną poddane dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy muszą:

    1. Być w wieku od 18 do 65 lat wystarczająco biegle władać językiem hiszpańskim; 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ciężkie aktywne myśli samobójcze lub dokonane próby samookaleczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przedstaw diagnozę uzależnienia od substancji psychoaktywnych, niepełnosprawności intelektualnej lub poważnych dysfunkcji poznawczych.
  • Uczestnicy z wynikiem większym lub równym 26 w BDI-II, włączenie osoby do badania zostanie ocenione na podstawie kryteriów klinicznych.
  • Otrzymał leczenie EMDR w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Z programu wyłączone są również osoby, które nie mogą zagwarantować ciągłości procesu terapeutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EMDR + podwójna uwaga
.Przetwarzanie traumy z ekspozycją i podwójną uwagą.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja trzeciej generacji EMDR + podwójna uwaga
Jest to indywidualna interwencja obejmująca łącznie 10 sesji. W przetwarzaniu faza wydarzenia traumatycznego będzie realizowana ze zdwojoną uwagą.
Aktywny komparator: EMDR + punkt stały
Przetwarzanie traumy z ekspozycją i punktem stałym.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja trzeciej generacji EMDR + punkt stały
Jest to indywidualna interwencja obejmująca łącznie 10 sesji. W przetwarzaniu faza zdarzenia traumatycznego będzie realizowana ze stałym punktem.
Aktywny komparator: EMDR + ekspozycja
Przetwarzanie traumy z ekspozycją.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja trzeciej generacji EMDR + podwójna uwaga
Jest to indywidualna interwencja obejmująca łącznie 10 sesji. W przetwarzaniu faza wydarzenia traumatycznego będzie realizowana ze zdwojoną uwagą.
Behawioralne: Kompleksowa ekspozycja interwencyjna trzeciej generacji EMDR+
Jest to indywidualna interwencja obejmująca łącznie 10 sesji. W przetwarzaniu faza wydarzenia traumatycznego będzie realizowana z ekspozycją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od objawów pourazowych po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ; Cloitre i in., 2018). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od objawów psychopatologicznych po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Krótka lista kontrolna objawów 45-SCL-90R (Davison i in., 1997). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od objawów dysocjacyjnych po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych DES II (Carlson i Putnam, 1993). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dobrego samopoczucia po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Skale Dobrostanu Psychicznego (SPWB; Ryff i Keyes, 1995). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od zadowolenia z życia po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS; Diener i in., 1985). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana regulacji emocji w wieku 10 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla wymiarów funkcjonalnych i gorszy wynik dla wymiarów dysfunkcyjnych
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana stylu przywiązania w wieku 10 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy
Miara przywiązania psychozy (PAM; Berry, 2006). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmień linię bazową, 10 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami