Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační bloky adduktorových kanálků

25. května 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost chirurgem provedených intraoperačních blokád adduktorových kanálků při totální endoprotéze kolenního kloubu ve stejný den

Blokády adduktorového kanálu (ACB) byly doporučeny u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), aby poskytly lepší kontrolu pooperační bolesti, usnadnily časnou chůzi a zkrátily dobu pobytu v nemocnici. ACB obvykle provádí před operací anesteziolog, což může prodloužit čas na případ, náklady a vyžaduje specializované dovednosti anesteziologa vyškoleného v regionální anestezii. Nedávné studie naznačují, že chirurgové mohou během operace bezpečně a spolehlivě podávat bloky adduktorového kanálu (sACB). V současné době však existují velmi omezené údaje o klinické účinnosti takových sACB a neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku ​​v kontextu TKA, které jsou propuštěny ve stejný den. Jako taková se tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) provádí za účelem srovnání sACB s konvenčními blokádami adduktorových kanálů prováděnými anesteziology (aACB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanjula Costa
  • Telefonní číslo: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Primární TKA zaúčtována jako SDD
  3. Diagnóza osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  2. Nemluví anglicky nebo francouzsky a není k dispozici žádný licencovaný překladatel, rodinný příslušník nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.
  3. Primární diagnóza non-osteoartróza
  4. Alergie na analgetika
  5. Kontraindikace pro spinální a/nebo regionální anestezii
  6. Jakékoli užití opioidních léků proti bolesti během čtyř týdnů od indexové procedury(13)
  7. Skóre škály katastrofizující bolest ≥ 16 (8, 9, 14)
  8. Anamnéza cirhózy
  9. Renální insuficience v anamnéze
  10. Anamnéza nebo senzorická a/nebo motorická neuropatie na ipsilaterální končetině
  11. Simultánní, oboustranná TKA
  12. Non-TKA protéza
  13. Naplánováno pro non-SDD TKA.
  14. Předoperační varus/valgozita >10 stupňů.
  15. Plánovaná celková anestetika
  16. Použití intratekálního morfinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anesteziologem provedená blokáda adduktorového kanálu (aACB)
Pacienti dostanou předoperační blokádu adduktorů, kterou provede anesteziolog.
Postup: aACB
Pacient podstoupí předoperační jednorázovou, ultrazvukem naváděnou ACB, kterou provede anesteziolog se zkušenostmi s technikami regionální anestezie. ACB bude provedeno ve vyhrazené blokové místnosti bezprostředně před podáním spinálního anestetika.
Experimentální: Chirurgem provedená blokáda adduktorového kanálu (sACB)
Pacienti dostanou intraoperační blokádu adduktorového kanálu, kterou provede chirurg
Postup: sACB
Pacient podstoupí intraoperační jednorázový ACB provedený ošetřujícím chirurgem po umístění komponent TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásí bolest
Časové okno: Až 24 hodin
Střední číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) skóre při propuštění
Až 24 hodin
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Když spinální anestezie odezní do 24 hodin po operaci
morfinové ekvivalenty léků proti bolesti
Když spinální anestezie odezní do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Od PACU k vybití
Pooperační doba v minutách do propuštění domů
Od PACU k vybití
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Nepropuštění domů vyžadující přijetí
Až 24 hodin po operaci
Míra readmise
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 24 hodin
Až 24 hodin po operaci
Timed Up and Go Test
Časové okno: Při vypouštění
Čas v sekundách trvá stát, ujít 3 m, otočit se, couvat 3 m a zase si sednout
Při vypouštění
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre v dotazníku Quality of Recovery-15
24 hodin po operaci
Funkce hlášená pacientem
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
Rozdíl ve skóre v Oxford kolenním skóre (dotazník), hodnoceno od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší funkční výsledek a 0 je nejhorší
předoperačně, 2 týdny po operaci
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
Rozdíl ve skóre v dotazníku EQ-5D-5L (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), hodnocený od 11111 do 55555, přičemž 11111 je plné zdraví a 55555 je nejhorší zdraví
předoperačně, 2 týdny po operaci
Pacient hlášené globální zdraví
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
Rozdíl ve skóre na PROMIS-10 - Global Health (dotazník), který generuje T-skóre. Vyšší T-skóre značí lepší zdraví.
předoperačně, 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Orthopaedic Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220573-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení