Intraoperační bloky adduktorových kanálků
25. května 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost chirurgem provedených intraoperačních blokád adduktorových kanálků při totální endoprotéze kolenního kloubu ve stejný den
Blokády adduktorového kanálu (ACB) byly doporučeny u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), aby poskytly lepší kontrolu pooperační bolesti, usnadnily časnou chůzi a zkrátily dobu pobytu v nemocnici.
ACB obvykle provádí před operací anesteziolog, což může prodloužit čas na případ, náklady a vyžaduje specializované dovednosti anesteziologa vyškoleného v regionální anestezii.
Nedávné studie naznačují, že chirurgové mohou během operace bezpečně a spolehlivě podávat bloky adduktorového kanálu (sACB).
V současné době však existují velmi omezené údaje o klinické účinnosti takových sACB a neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku v kontextu TKA, které jsou propuštěny ve stejný den.
Jako taková se tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) provádí za účelem srovnání sACB s konvenčními blokádami adduktorových kanálů prováděnými anesteziology (aACB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Primární TKA zaúčtována jako SDD
- Diagnóza osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Nemluví anglicky nebo francouzsky a není k dispozici žádný licencovaný překladatel, rodinný příslušník nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.
- Primární diagnóza non-osteoartróza
- Alergie na analgetika
- Kontraindikace pro spinální a/nebo regionální anestezii
- Jakékoli užití opioidních léků proti bolesti během čtyř týdnů od indexové procedury(13)
- Skóre škály katastrofizující bolest ≥ 16 (8, 9, 14)
- Anamnéza cirhózy
- Renální insuficience v anamnéze
- Anamnéza nebo senzorická a/nebo motorická neuropatie na ipsilaterální končetině
- Simultánní, oboustranná TKA
- Non-TKA protéza
- Naplánováno pro non-SDD TKA.
- Předoperační varus/valgozita >10 stupňů.
- Plánovaná celková anestetika
- Použití intratekálního morfinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anesteziologem provedená blokáda adduktorového kanálu (aACB)
Pacienti dostanou předoperační blokádu adduktorů, kterou provede anesteziolog.
|
Pacient podstoupí předoperační jednorázovou, ultrazvukem naváděnou ACB, kterou provede anesteziolog se zkušenostmi s technikami regionální anestezie.
ACB bude provedeno ve vyhrazené blokové místnosti bezprostředně před podáním spinálního anestetika.
|
|
Experimentální: Chirurgem provedená blokáda adduktorového kanálu (sACB)
Pacienti dostanou intraoperační blokádu adduktorového kanálu, kterou provede chirurg
|
Pacient podstoupí intraoperační jednorázový ACB provedený ošetřujícím chirurgem po umístění komponent TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásí bolest
Časové okno: Až 24 hodin
|
Střední číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) skóre při propuštění
|
Až 24 hodin
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Když spinální anestezie odezní do 24 hodin po operaci
|
morfinové ekvivalenty léků proti bolesti
|
Když spinální anestezie odezní do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: Od PACU k vybití
|
Pooperační doba v minutách do propuštění domů
|
Od PACU k vybití
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Nepropuštění domů vyžadující přijetí
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Míra readmise
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 24 hodin
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Při vypouštění
|
Čas v sekundách trvá stát, ujít 3 m, otočit se, couvat 3 m a zase si sednout
|
Při vypouštění
|
|
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre v dotazníku Quality of Recovery-15
|
24 hodin po operaci
|
|
Funkce hlášená pacientem
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
|
Rozdíl ve skóre v Oxford kolenním skóre (dotazník), hodnoceno od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší funkční výsledek a 0 je nejhorší
|
předoperačně, 2 týdny po operaci
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku EQ-5D-5L (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), hodnocený od 11111 do 55555, přičemž 11111 je plné zdraví a 55555 je nejhorší zdraví
|
předoperačně, 2 týdny po operaci
|
|
Pacient hlášené globální zdraví
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci
|
Rozdíl ve skóre na PROMIS-10 - Global Health (dotazník), který generuje T-skóre.
Vyšší T-skóre značí lepší zdraví.
|
předoperačně, 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220573-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .