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Bloqueos intraoperatorios del canal de los aductores

25 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de los bloqueos intraoperatorios del canal de los aductores realizados por un cirujano en la artroplastia total de rodilla con descarga el mismo día

Se han recomendado los bloqueos del canal aductor (ACB) en la artroplastia total de rodilla (TKA) para proporcionar un mejor control del dolor posoperatorio, facilitar la deambulación temprana y reducir la duración de la estancia en el hospital. La ACB generalmente la realiza un anestesiólogo antes de la cirugía, lo que puede aumentar el tiempo por caso, el costo y requiere las habilidades especializadas de un anestesiólogo capacitado en anestesia regional. Estudios recientes han sugerido que los cirujanos pueden administrar de manera segura y confiable los bloqueos del canal aductor (sACB) durante la cirugía. Sin embargo, actualmente hay datos muy limitados sobre la eficacia clínica de dichos sACB, y no hay estudios que evalúen esta técnica en el contexto de ATR que se dan de alta el mismo día. Como tal, este ensayo de control aleatorizado (ECA) se está realizando para comparar los sACB con los bloqueos del canal de los aductores (aACB) convencionales realizados por anestesiólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sanjula Costa
  • Número de teléfono: 72640 613-737-8899
  • Correo electrónico: scosta@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  2. TKA primaria reservada como SDD
  3. Diagnóstico de la artrosis

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. No habla inglés o francés, y no hay traductor autorizado, miembro de la familia o sustituto en la toma de decisiones disponible.
  3. Diagnóstico primario no artrosis
  4. Alergia a medicamentos analgésicos.
  5. Contraindicación de la anestesia raquídea y/o regional
  6. Cualquier uso de analgésicos opioides dentro de las cuatro semanas posteriores al procedimiento índice(13)
  7. Puntuación de la escala de catastrofización del dolor ≥16 (8, 9, 14)
  8. Historia de la cirrosis
  9. Historia insuficiencia renal
  10. Antecedentes de neuropatía sensitiva y/o motora del miembro ipsolateral
  11. ATR bilateral simultánea
  12. Prótesis no TKA
  13. Programado para TKA sin SDD.
  14. Varo/valgo preoperatorio > 10 grados.
  15. Anestesia General Planificada
  16. Uso de morfina intratecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor realizado por un anestesiólogo (aACB)
Los pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio del canal aductor realizado por un anestesiólogo.
Procedimiento: aACB
El paciente se someterá a un ACB preoperatorio de un solo disparo guiado por ultrasonido realizado por un anestesiólogo experto en técnicas de anestesia regional. El ACB se realizará en una sala de bloque dedicada, inmediatamente antes de la administración de un anestésico espinal.
Experimental: Bloqueo del canal aductor realizado por un cirujano (sACB)
Los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor intraoperatorio realizado por el cirujano
Procedimiento: SACB
El paciente se someterá a un ACB de disparo único intraoperatorio realizado por el cirujano tratante después de la colocación de los componentes de la ATR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe del paciente Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Puntuaciones medias de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) al alta
Hasta 24 horas
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Cuando la anestesia espinal se resuelve hasta 24 horas después de la cirugía
equivalentes de morfina de analgésicos
Cuando la anestesia espinal se resuelve hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: De la URPA al alta
Tiempo postoperatorio en minutos hasta el alta domiciliaria
De la URPA al alta
Admisión al Hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
Falta de alta domiciliaria que requiere ingreso
Hasta 24 horas postoperatorio
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
Número de pacientes readmitidos en el hospital en 24 horas
Hasta 24 horas postoperatorio
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Al alta
Se toma el tiempo, en segundos, para ponerse de pie, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar 3 m hacia atrás y volver a sentarse
Al alta
Calidad de recuperación informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
Puntaje en el cuestionario de Calidad de la Recuperación-15
A las 24 horas del postoperatorio
Función informada por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación
Diferencia en las puntuaciones en la puntuación de la rodilla de Oxford (cuestionario), calificada de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado funcional y 0 el peor
antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación
Diferencia en las puntuaciones en el cuestionario EQ-5D-5L (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), calificado de 11111 a 55555, siendo 11111 salud completa y 55555 peor salud
antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación
Salud global informada por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación
Diferencia de puntuaciones en el PROMIS-10 - Salud Global (cuestionario), que genera T-scores. Las puntuaciones T más altas indican una mejor salud.
antes de la operación, a las 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Orthopaedic Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220573-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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