Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne blokady kanału przywodzicieli

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność wykonanych przez chirurga śródoperacyjnych blokad kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w tym samym dniu wypisu

Blokady kanału przywodzicieli (ACB) są zalecane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), aby zapewnić lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, ułatwić wczesne chodzenie i skrócić czas pobytu w szpitalu. ACB jest zwykle wykonywane przed operacją przez anestezjologa, co może wydłużyć czas na przypadek, koszt i wymaga specjalistycznych umiejętności anestezjologa przeszkolonego w znieczuleniu regionalnym. Ostatnie badania sugerują, że chirurdzy mogą bezpiecznie i niezawodnie podawać blokady kanału przywodzicieli (sACB) podczas operacji. Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele danych na temat skuteczności klinicznej takich sACB i nie ma badań oceniających tę technikę w kontekście TKA, które są wypisywane tego samego dnia. W związku z tym to randomizowane badanie kontrolne (RCT) jest przeprowadzane w celu porównania sACB z konwencjonalnymi blokadami kanału przywodziciela wykonywanymi przez anestezjologa (aACB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sanjula Costa
  • Numer telefonu: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Podstawowa TKA zarezerwowana jako SDD
  3. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Osoby nie mówiące po angielsku lub francusku, bez licencjonowanego tłumacza, członka rodziny ani zastępcy decydenta.
  3. Rozpoznanie pierwotne niezwiązane z chorobą zwyrodnieniową stawów
  4. Alergia na leki przeciwbólowe
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub regionalnego
  6. Jakiekolwiek stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu czterech tygodni od zabiegu indeksacji(13)
  7. Skala bólu katastrofalnego ≥16 (8, 9, 14)
  8. Historia marskości
  9. Historia niewydolności nerek
  10. Historia lub neuropatia czuciowa i/lub ruchowa kończyny po tej samej stronie
  11. Jednoczesna, obustronna TKA
  12. Proteza bez TKA
  13. Zaplanowane dla TKA innego niż SDD.
  14. Przedoperacyjne szpotawość/koślawość >10 stopni.
  15. Planowane znieczulenie ogólne
  16. Stosowanie dokanałowej morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela wykonywana przez anestezjologa (aACB)
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę kanału przywodzicieli wykonywaną przez anestezjologa.
Procedura: aACB
Pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu jednostrzałowemu ACB pod kontrolą USG, wykonanemu przez anestezjologa wyszkolonego w technikach znieczulenia regionalnego. ACB będzie wykonywane w dedykowanej sali blokowej, bezpośrednio przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela wykonywana przez chirurga (sACB)
Pacjenci otrzymają śródoperacyjną blokadę kanału przywodzicieli wykonywaną przez chirurga
Procedura: sACB
Po umieszczeniu elementów TKA pacjent zostanie poddany śródoperacyjnemu pojedynczemu zastrzykowi ACB wykonanemu przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Średnie wyniki w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) przy wypisie
Do 24 godzin
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Kiedy znieczulenie podpajęczynówkowe ustępuje do 24 godzin po operacji
Morfinowe odpowiedniki leków przeciwbólowych
Kiedy znieczulenie podpajęczynówkowe ustępuje do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od PACU do wypisu
Czas pooperacyjny w minutach do wypisu do domu
Od PACU do wypisu
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Niewypisanie do domu wymagające przyjęcia
Do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 24 godzin
Do 24 godzin po zabiegu
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Przy wypisie
Czas potrzebny jest (w sekundach), aby wstać, przejść 3 metry, obrócić się, przejść 3 metry do tyłu i ponownie usiąść
Przy wypisie
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Wynik w kwestionariuszu Quality Recovery-15
W 24 godziny po zabiegu
Funkcja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach na skali oksfordzkiej (kwestionariusz), oceniana od 0 do 48, gdzie 48 to najlepszy wynik funkcjonalny, a 0 to najgorszy
przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach kwestionariusza EQ-5D-5L (Euro Jakość Życia, 5 Wymiarów, 5 Poziomów), oceniana od 11111 do 55555, gdzie 11111 oznacza pełny stan zdrowia, a 55555 najgorszy stan zdrowia
przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Zdrowie globalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach na PROMIS-10 - Global Health (kwestionariusz), który generuje T-score. Wyższe wyniki T wskazują na lepszy stan zdrowia.
przed operacją, 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Orthopaedic Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220573-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami