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Blocchi del canale adduttore intraoperatorio

25 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi del canale adduttore intraoperatorio eseguiti dal chirurgo nell'artroplastica totale del ginocchio con dimissione in giornata

I blocchi del canale adduttore (ACB) sono stati raccomandati nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per fornire un migliore controllo del dolore post-operatorio, facilitare la deambulazione precoce e ridurre la durata della degenza in ospedale. L'ACB viene in genere eseguito prima dell'intervento chirurgico da un anestesista, il che può aumentare il tempo per caso, i costi e richiede le competenze specialistiche di un anestesista addestrato in anestesia regionale. Studi recenti hanno suggerito che i chirurghi possono amministrare in modo sicuro e affidabile i blocchi del canale adduttore (sACB) durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, attualmente sono disponibili dati molto limitati sull'efficacia clinica di tali sACB e nessuno studio che valuti questa tecnica nel contesto della TKA che viene dimesso lo stesso giorno. Pertanto, questo studio di controllo randomizzato (RCT) viene eseguito per confrontare gli sACB con i tradizionali blocchi del canale adduttore eseguiti da anestesisti (aACB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanjula Costa
  • Numero di telefono: 72640 613-737-8899
  • Email: scosta@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. TKA primaria prenotata come SDD
  3. Diagnosi di artrosi

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Non parla inglese o francese e nessun traduttore autorizzato, membro della famiglia o sostituto decisionale disponibile.
  3. Diagnosi primaria non artrosica
  4. Allergia ai farmaci analgesici
  5. Controindicazione all'anestesia spinale e/o regionale
  6. Qualsiasi uso di antidolorifici oppioidi entro quattro settimane dalla procedura indice(13)
  7. Punteggio della scala catastrofica del dolore ≥16 (8, 9, 14)
  8. Storia della cirrosi
  9. Storia di insufficienza renale
  10. Anamnesi o neuropatia sensoriale e/o motoria all'arto omolaterale
  11. TKA simultanea bilaterale
  12. Protesi non TKA
  13. Programmato per TKA non SDD.
  14. Varo/valgismo preoperatorio di >10 gradi.
  15. Anestesia generale pianificata
  16. Uso di morfina intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore eseguito dall'anestesista (aACB)
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore preoperatorio eseguito da un anestesista.
Procedura: aACB
Il paziente sarà sottoposto a un ACB preoperatorio a colpo singolo, ecoguidato, eseguito da un anestesista esperto nelle tecniche di anestesia regionale. L'ACB verrà eseguito in una stanza di blocco dedicata, immediatamente prima della somministrazione di un anestetico spinale.
Sperimentale: Blocco del canale adduttore eseguito dal chirurgo (sACB)
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore intraoperatorio eseguito dal chirurgo
Procedura: sACB
Il paziente verrà sottoposto a un ACB intraoperatorio a colpo singolo eseguito dal chirurgo curante dopo il posizionamento dei componenti TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del paziente Dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggi medi della scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) alla dimissione
Fino a 24 ore
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Quando l'anestesia spinale si risolve fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
equivalenti morfina di farmaci antidolorifici
Quando l'anestesia spinale si risolve fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dal PACU alla dimissione
Tempo post-operatorio in minuti per la dimissione a casa
Dal PACU alla dimissione
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Mancata dimissione domiciliare che richiede il ricovero
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 24 ore
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Alla dimissione
Il tempo impiegato, in secondi, per stare in piedi, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro di 3 m e sedersi di nuovo
Alla dimissione
Qualità del recupero riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Punteggio sul questionario Quality of Recovery-15
A 24 ore dall'intervento
Funzione segnalata dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
Differenza nei punteggi sull'Oxford Knee Score (questionario), valutata da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior risultato funzionale e 0 il peggiore
pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
Differenza nei punteggi del questionario EQ-5D-5L (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), valutato da 11111 a 55555, dove 11111 indica la piena salute e 55555 la peggiore salute
pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
Salute globale segnalata dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
Differenza nei punteggi sul PROMIS-10 - Global Health (questionario), che genera punteggi T. Punteggi T più alti indicano una salute migliore.
pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Orthopaedic Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220573-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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