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Intraoperative Blockade des Adduktorenkanals

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von chirurgisch durchgeführten, intraoperativen Adduktorenkanalblockaden bei Knietotalendoprothetik mit Entlassung am selben Tag

Adduktorenkanalblockaden (ACB) wurden in der Knietotalendoprothetik (TKA) empfohlen, um eine bessere Kontrolle postoperativer Schmerzen zu ermöglichen, eine frühe Gehfähigkeit zu erleichtern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. ACB wird in der Regel vor der Operation von einem Anästhesisten durchgeführt, was die Zeit pro Fall und die Kosten erhöhen kann und die speziellen Fähigkeiten eines in Regionalanästhesie ausgebildeten Anästhesisten erfordert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Chirurgen die Adduktorenkanalblöcke (sACB) während der Operation sicher und zuverlässig verabreichen können. Allerdings gibt es derzeit nur sehr begrenzte Daten zur klinischen Wirksamkeit solcher sACBs und keine Studien, die diese Technik im Zusammenhang mit TKA bewerten, die am selben Tag entlassen werden. Daher wird diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchgeführt, um sACBs mit konventionellen, von Anästhesisten durchgeführten Adduktorenkanalblockaden (aACB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sanjula Costa
  • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-Mail: scosta@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Primäre TKA als SDD gebucht
  3. Diagnose Arthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Nicht Englisch oder Französisch sprechend und kein lizenzierter Übersetzer, Familienmitglied oder Ersatzentscheidungsträger verfügbar.
  3. Nicht-Osteoarthritis-Primärdiagnose
  4. Allergie gegen schmerzstillende Medikamente
  5. Kontraindikation für Spinal- und/oder Regionalanästhesie
  6. Jegliche Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln innerhalb von vier Wochen nach dem Indexverfahren(13)
  7. Schmerzkatastrophisierender Skalenwert ≥16 (8, 9, 14)
  8. Geschichte der Zirrhose
  9. Geschichte Niereninsuffizienz
  10. Anamnese oder sensorische und/oder motorische Neuropathie an der ipsilateralen Extremität
  11. Gleichzeitige, bilaterale TKA
  12. Nicht-TKA-Prothese
  13. Geplant für Nicht-SDD-TKA.
  14. Präoperativer Varus/Valgus von >10 Grad.
  15. Geplante Vollnarkose
  16. Verwendung von intrathekalem Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vom Anästhesisten durchgeführter Adduktorenkanalblock (aACB)
Die Patienten erhalten eine präoperative Adduktorenkanalblockade, die von einem Anästhesisten durchgeführt wird.
Verfahren: aACB
Der Patient wird sich einer präoperativen, ultraschallgeführten Single-Shot-ACB unterziehen, die von einem Anästhesisten mit Erfahrung in Regionalanästhesietechniken durchgeführt wird. Die ACB wird in einem speziellen Blockraum unmittelbar vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie durchgeführt.
Experimental: Vom Chirurgen durchgeführter Adduktorenkanalblock (sACB)
Die Patienten erhalten eine intraoperative Blockade des Adduktorenkanals, die vom Chirurgen durchgeführt wird
Verfahren: sACB
Der Patient wird nach der Platzierung der TKA-Komponenten vom behandelnden Chirurgen einem intraoperativen Single-Shot-ACB unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbericht Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Mean Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-Werte bei der Entlassung
Bis zu 24 Stunden
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wenn die Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation abklingt
Morphinäquivalente von Schmerzmitteln
Wenn die Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation abklingt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufwachphase bis zur Entlassung
Postoperative Zeit in Minuten bis zur Entlassung nach Hause
Von der Aufwachphase bis zur Entlassung
Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Nichtentlassung aus dem aufnahmebedürftigen Hause
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Zeit wird in Sekunden benötigt, um aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, 3 m zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen
Bei Entlassung
Vom Patienten berichtete Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Punktzahl auf dem Fragebogen Quality of Recovery-15
24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Funktion
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Werten des Oxford-Knie-Scores (Fragebogen), bewertet von 0-48, wobei 48 das beste funktionelle Ergebnis und 0 das schlechteste ist
präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Ergebnissen auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), bewertet von 11111 bis 55555, wobei 11111 volle Gesundheit und 55555 schlechteste Gesundheit bedeutet
präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Vom Patienten gemeldete globale Gesundheit
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Ergebnissen auf dem PROMIS-10 - Global Health (Fragebogen), der T-Werte generiert. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
präoperativ, 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Orthopaedic Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220573-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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