Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální femorální hřeb s částečnou zátěží v důsledku intertrochanterické zlomeniny. (randomized)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Porovnání skupin pacientů s plnou a částečnou hmotností u pacientů starších 65 let, kteří podstoupili proximální femorální hřeb v důsledku intertrochanterické zlomeniny femuru

Intertrochanterické zlomeniny femuru (FITC) jsou jednou z nejčastějších zlomenin dolní končetiny, způsobené osteoporózou, způsobenou drobným traumatem u starších pacientů. Dnes se úspěšně léčí pomocí proximálních femorálních hřebů (PFN) navržených různými způsoby. Po chirurgické fixaci pomocí PFN jsou pacienti mobilizováni umístěním plné váhy, lze však pozorovat některé komplikace způsobené osteoporózou pacientů. V této studii výzkumníci plánovali prozkoumat účinek nesení plné hmotnosti a částečné nesení hmotnosti na komplikace, které nebyly dříve popsány v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci nad 60 let, kteří podstoupili PFN s diagnózou FITK, byli randomizováni (dvojitě zaslepená konsekutivní plná zátěž u jednoho pacienta a částečná hmotnost u jednoho pacienta) a mobilizovali skupinu s plnou váhou pomocí chodítka po chirurgické fixaci. , a druhá skupina s pomocí chodítka dát částečnou váhu (rovnováhu). Plánovali jsme jeho léčbu prospektivně sledovat. Kompatibilita skupin bude hodnocena porovnáním minerální hustoty kostí, vápníku, alkalické fosfatázy, fosfátu, hladin vitaminu D a věku pacientů. Budou porovnány typy zlomenin a kvalita redukce po léčbě u pacientů v obou skupinách. Plánovali jsme porovnat četnost komplikací, Barthelův index a skóre Harris hip při sledování pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 46040
        • Duran Topak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 91 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1. Pacienti starší 65 let, kteří podstoupili proximální femorální hřeb v důsledku intertrochanterické zlomeniny femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nad 65 let s intertrochanterickými zlomeninami femuru
  2. Pacienti léčení proximálním femorálním hřebem
  3. Pacienti před léčbou schopni chodit
  4. Pacienti, na které se lze obrátit

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez pravidelného sledování po dobu 1 roku
  2. Pacienti, kteří před nebo po zlomenině nechodí
  3. kteří mají neurologické onemocnění
  4. Pacienti s částečnou náhradou kyčelního kloubu po zlomenině
  5. Pacienti, které nelze po léčbě kontaktovat
  6. Pacienti, kteří zemřeli do 1 roku po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
situace s nosností: pacienti s částečnou nosností po léčbě
Postup: Skupina 1
Pacienti se sudým počtem budou po léčbě částečně nést váhu,
Ostatní jména:
  • částečné nosné zatížení
Postup: Skupina 2
pacienti s lichým počtem budou po léčbě chodit s plnou váhou
Ostatní jména:
  • plné zatížení
Skupina 2
vážení: pacienti s plnou vahou po léčbě
Postup: Skupina 1
Pacienti se sudým počtem budou po léčbě částečně nést váhu,
Ostatní jména:
  • částečné nosné zatížení
Postup: Skupina 2
pacienti s lichým počtem budou po léčbě chodit s plnou váhou
Ostatní jména:
  • plné zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické údaje
Časové okno: Srpna 2018
Popisná statistická data
Srpna 2018
srovnání skupin
Časové okno: 1 rok po operaci
Harris hip skóre: Pro funkční výsledky byla použita turecká verze Harris hip skóre s adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa, 0,70) a spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,91). Hodnotí se skóre v rozmezí 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce kyčlí.
1 rok po operaci
srovnání skupin
Časové okno: 6 měsíců po operační léčbě
Barthel Index: Turecká verze Barthelova indexu, kterou vyvinuli Mahoney a Barthel v roce 1965 a kterou upravili Küçükdeveci et al., byla použita k hodnocení stupně nezávislosti pacientů v činnostech každodenního života. V této škále, kde je možné skóre mezi 0-100, vysoké skóre znamená, že pacient je nezávislý na ostatních lidech a může vést svůj vlastní podnik; 0-20 bodů je definováno jako plně závislé, 21-61 bodů silně závislé, 62-90 bodů středně závislé, 91-99 bodů mírně závislé a 100 bodů plně nezávislé
6 měsíců po operační léčbě
srovnání skupin
Časové okno: Na začátku studia
věk (rok)
Na začátku studia
srovnání skupin
Časové okno: před operací
Vit D (mikrogram\L)
před operací
srovnání skupin
Časové okno: srpen 2022
Komplikace (cut out, Z efekt, infekce, selhání implantátu)
srpen 2022
srovnání skupin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba zhojení (týden): Zhojení zlomeniny bylo radiologicky definováno jako viditelná tvorba kalusu a snížení bolesti v třísle.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
srovnání skupin
Časové okno: datum poslední kontroly pacienta, nejméně o 1 rok později
Následující čas (měsíc): Čas, který uplynul mezi datem, kdy si pacient přišel pro poslední kontrolu, a první aplikací
datum poslední kontroly pacienta, nejméně o 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.07.2018\16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pacienti nad 60 let, kteří podstoupili PFN s diagnózou FITK, byli randomizováni (dvojitě zaslepená konsekutivní plná zátěž u jednoho pacienta a částečná hmotnost u jednoho pacienta) a mobilizovali skupinu s plnou hmotností pomocí chodítka po chirurgické fixaci , a druhá skupina s pomocí chodítka dát částečnou váhu (rovnováhu). Plánovali jsme jeho léčbu prospektivně sledovat. Kompatibilita skupin bude hodnocena porovnáním minerální hustoty kostí, vápníku, alkalické fosfatázy, fosfátu, hladin vitaminu D a věku pacientů. Budou porovnány typy zlomenin a kvalita redukce po léčbě u pacientů v obou skupinách. Plánovali jsme porovnat míru komplikací a skóre Harris hip při sledování pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení