Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis vægtbærende proksimal lårbensnegl på grund af intertrochanterisk fraktur. (randomized)

1. november 2022 opdateret af: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Sammenligning af fuldvægts- og partieltvægtbærende patientgrupper hos patienter over 65 år, der gennemgik proksimal lårbensnegl på grund af intertrochantær fraktur af lårbenet

Femur intertrochanteric frakturer (FITC) er en af ​​de mest almindelige frakturer i underekstremiteten, forårsaget af osteoporose, forårsaget af mindre traumer hos ældre patienter. I dag behandles det med succes med proksimale lårbensnegle (PFN) designet på forskellige måder. Efter kirurgisk fiksering med PFN mobiliseres patienterne ved at lægge fuld vægt, men der kan ses nogle komplikationer på grund af, at patienterne er osteoporotiske. I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at undersøge effekten af ​​fuld vægtbæring og delvis vægtbæring på komplikationer, som ikke tidligere er beskrevet i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere over 60 år, som gennemgik PFN med diagnosen FITK, blev randomiseret (dobbeltblindet konsekutiv fuld belastning på én patient og delvis vægt på én patient), og mobiliserede en gruppe med fuld vægt ved hjælp af en rollator efter kirurgisk fiksering , og den anden gruppe ved hjælp af en rollator for at give delvis vægt (balance). Vi planlagde at følge op på hans behandling fremadrettet. Foreneligheden af ​​grupperne vil blive evalueret ved at sammenligne knoglemineraltætheden, calcium, alkalisk fosfatase, fosfat, D-vitamin niveauer og patienternes alder. Frakturtyper og reduktionskvalitet efter behandling af patienter i begge grupper vil blive sammenlignet. Vi planlagde at sammenligne komplikationsraterne, Barthel Index og harris hip-scores i opfølgningen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 46040
        • Duran Topak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 91 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. Patienter over 65 år, som har gennemgået proksimal femoral negl på grund af femoral intertrochanterisk fraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 65 år med intertrokantære lårbensfrakturer
  2. Patienter behandlet med proksimal lårbensnegl
  3. Patienter i stand til at gå før behandling
  4. Patienter, der kan kontaktes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden regelmæssig opfølgning i 1 år
  2. Patienter, der ikke går før eller efter fraktur
  3. som har en neurologisk sygdom
  4. Patienter med delvis hofteudskiftning efter fraktur
  5. Patienter, der ikke kan kontaktes efter behandling
  6. Patienter, der døde inden for 1 år efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
vægtbærende situation: patienter med delvis vægtbæring efter behandling
Procedure: Gruppe 1
Lige nummererede patienter vil delvist bære vægt efter behandling,
Andre navne:
  • delvis vægtbærende
Procedure: Gruppe 2
patienter med ulige tal vil gå med fuld vægtbærende efter behandling
Andre navne:
  • fuld vægtbæring
Gruppe 2
vægtbærende: patienter med fuld vægtbæring efter behandling
Procedure: Gruppe 1
Lige nummererede patienter vil delvist bære vægt efter behandling,
Andre navne:
  • delvis vægtbærende
Procedure: Gruppe 2
patienter med ulige tal vil gå med fuld vægtbærende efter behandling
Andre navne:
  • fuld vægtbæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data
Tidsramme: August 2018
Beskrivende statistiske data
August 2018
sammenligning af grupper
Tidsramme: 1 år efter operationen
harris hip score: Den tyrkiske version af Harris hip score med tilstrækkelig intern konsistens (Cronbach's alpha, 0,70) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,91) blev brugt til funktionelle resultater. Det evalueres med scorer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er hoftefunktionen.
1 år efter operationen
sammenligning af grupper
Tidsramme: 6 måneder efter operativ behandling
Barthel Index: Den tyrkiske version af Barthel-indekset, som blev udviklet af Mahoney og Barthel i 1965 og redigeret af Küçükdeveci et al., blev brugt til at evaluere graden af ​​uafhængighed af patienter i dagligdagens aktiviteter. I denne skala, hvor den mulige score er mellem 0-100, betyder den høje score, at patienten er uafhængig af andre mennesker og kan drive sin egen virksomhed; 0-20 point er defineret som fuldt afhængige, 21-61 point alvorligt afhængige, 62-90 point moderat afhængige, 91-99 point mildt afhængige og 100 point helt uafhængige
6 måneder efter operativ behandling
sammenligning af grupper
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet
alder (år)
I begyndelsen af ​​studiet
sammenligning af grupper
Tidsramme: før operationen
Vit D (mikrogram\L)
før operationen
sammenligning af grupper
Tidsramme: august 2022
Komplikation (udskæring, Z-effekt, infektion, implantatfejl)
august 2022
sammenligning af grupper
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit 1 år
Unionstid (uge): Frakturforening blev radiologisk defineret som synlig callusdannelse og reduktion af smerter i lysken.
Ved afslutning af studiet i gennemsnit 1 år
sammenligning af grupper
Tidsramme: patientens sidste kontroldato, mindst 1 år senere
Følgende tid (måned): Den tid, der gik mellem den dato, hvor patienten kom til den sidste kontrol og den første påføring
patientens sidste kontroldato, mindst 1 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13.07.2018\16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patienter over 60 år, som gennemgik PFN med diagnosen FITK, blev randomiseret (dobbeltblindet konsekutiv fuld belastning på én patient og delvis vægt på én patient), og mobiliserede en gruppe med fuld vægt ved hjælp af en rollator efter kirurgisk fiksering , og den anden gruppe ved hjælp af en rollator for at give delvis vægt (balance). Vi planlagde at følge op på hans behandling fremadrettet. Foreneligheden af ​​grupperne vil blive evalueret ved at sammenligne knoglemineraltætheden, calcium, alkalisk fosfatase, fosfat, D-vitamin niveauer og patienternes alder. Frakturtyper og reduktionskvalitet efter behandling af patienter i begge grupper vil blive sammenlignet. Vi planlagde at sammenligne komplikationsraterne og harris hip-scorerne i opfølgningen af ​​patienterne.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

for forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger