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Haste Femoral Proximal com Sustentação Parcial de Peso Devido a Fratura Intertrocantérica. (randomized)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Comparação de grupos de pacientes com peso total e peso parcial em pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a haste femoral proximal devido a fratura intertrocantérica do fêmur

As fraturas intertrocantéricas do fêmur (FITC) são uma das fraturas mais comuns da extremidade inferior, causadas pela osteoporose, causada por pequenos traumas em pacientes idosos. Hoje, é tratado com sucesso com hastes femorais proximais (PFN) projetadas de diferentes maneiras. Após a fixação cirúrgica com PFN, os pacientes são mobilizados colocando todo o peso, mas algumas complicações podem ser observadas devido aos pacientes serem osteoporóticos. Neste estudo, os pesquisadores planejaram investigar o efeito da carga total e parcial nas complicações, que não foram descritas anteriormente na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes com mais de 60 anos submetidos a PFN com diagnóstico de FITK foram randomizados (duplo-cego carga consecutiva consecutiva em um paciente e peso parcial em um paciente) e mobilizaram um grupo com peso total com a ajuda de um andador após a fixação cirúrgica , e o outro grupo com auxílio de andador para dar peso parcial (equilíbrio). Planejamos acompanhar seu tratamento prospectivamente. A compatibilidade dos grupos será avaliada comparando os níveis de densidade mineral óssea, cálcio, fosfatase alcalina, fosfato, vitamina D e idades dos pacientes. Os tipos de fratura e a qualidade da redução pós-tratamento dos pacientes dos dois grupos serão comparados. Planejamos comparar as taxas de complicações, o índice de Barthel e os escores do quadril de Harris no acompanhamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Peru, 46040
        • Duran Topak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 91 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1. Pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a haste femoral proximal devido a fratura intertrocantérica femoral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 65 anos de idade com fraturas intertrocantéricas do fêmur
  2. Pacientes tratados com haste femoral proximal
  3. Pacientes capazes de andar antes do tratamento
  4. Pacientes que podem ser contatados

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem acompanhamento regular por 1 ano
  2. Pacientes que não andam antes ou depois da fratura
  3. que tem uma doença neurológica
  4. Pacientes com artroplastia parcial do quadril após fratura
  5. Pacientes que não podem ser contatados após o tratamento
  6. Pacientes que morreram dentro de 1 ano após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
situação de descarga de peso: pacientes com sustentação parcial de peso após o tratamento
Procedimento: Grupo 1
Pacientes de números pares terão carga parcial após o tratamento,
Outros nomes:
  • rolamento de peso parcial
Procedimento: Grupo 2
pacientes com números ímpares caminharão com carga total após o tratamento
Outros nomes:
  • rolamento de peso total
Grupo 2
sustentação de peso: pacientes com carga total após o tratamento
Procedimento: Grupo 1
Pacientes de números pares terão carga parcial após o tratamento,
Outros nomes:
  • rolamento de peso parcial
Procedimento: Grupo 2
pacientes com números ímpares caminharão com carga total após o tratamento
Outros nomes:
  • rolamento de peso total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados demográficos
Prazo: Agosto de 2018
Dados estatísticos descritivos
Agosto de 2018
comparação de grupos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Harris hip score: A versão turca do Harris hip score com consistência interna adequada (alfa de Cronbach, 0,70) e confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,91) foi usada para resultados funcionais. É avaliado com notas que variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função do quadril.
1 ano após a cirurgia
comparação de grupos
Prazo: 6 meses após o tratamento cirúrgico
Índice de Barthel: A versão turca do índice de Barthel, desenvolvida por Mahoney e Barthel em 1965 e editada por Küçükdeveci et al., foi utilizada para avaliar o grau de independência dos pacientes nas atividades da vida diária. Nesta escala, onde a pontuação possível está entre 0-100, a pontuação alta significa que o paciente é independente de outras pessoas e pode administrar seu próprio negócio; 0-20 pontos são definidos como totalmente dependentes, 21-61 pontos severamente dependentes, 62-90 pontos moderadamente dependentes, 91-99 pontos levemente dependentes e 100 pontos totalmente independentes
6 meses após o tratamento cirúrgico
comparação de grupos
Prazo: No início do estudo
idade (ano)
No início do estudo
comparação de grupos
Prazo: antes da cirurgia
Vit D (micrograma\L)
antes da cirurgia
comparação de grupos
Prazo: agosto 2022
Complicação (corte, efeito Z, infecção, falha do implante)
agosto 2022
comparação de grupos
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de consolidação (semana): A consolidação da fratura foi definida radiologicamente como formação de calo visível e redução da dor na virilha.
Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparação de grupos
Prazo: última data de controle do paciente, pelo menos 1 ano depois
Tempo seguinte (mês): O tempo decorrido entre a data em que o paciente veio para o último controle e a primeira aplicação
última data de controle do paciente, pelo menos 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13.07.2018\16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pacientes com mais de 60 anos submetidos a PFN com diagnóstico de FITK foram randomizados (duplo-cego consecutivo carga total em um paciente e peso parcial em um paciente) e mobilizaram um grupo com peso total com a ajuda de um andador após a fixação cirúrgica , e o outro grupo com auxílio de andador para dar peso parcial (equilíbrio). Planejamos acompanhar seu tratamento prospectivamente. A compatibilidade dos grupos será avaliada comparando os níveis de densidade mineral óssea, cálcio, fosfatase alcalina, fosfato, vitamina D e idades dos pacientes. Os tipos de fratura e a qualidade da redução pós-tratamento dos pacientes dos dois grupos serão comparados. Planejamos comparar as taxas de complicações e os escores de Harris no acompanhamento dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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