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Teilbelastung des proximalen Femurnagels aufgrund einer intertrochantären Fraktur. (randomized)

1. November 2022 aktualisiert von: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vergleich von vollgewichtigen und teilweise gewichtstragenden Patientengruppen bei Patienten über 65 Jahren, die sich aufgrund einer intertrochantären Femurfraktur einem proximalen Femurnagel unterzogen

Femur intertrochantäre Frakturen (FITC) sind eine der häufigsten Frakturen der unteren Extremität, verursacht durch Osteoporose, verursacht durch ein leichtes Trauma bei älteren Patienten. Heute wird sie erfolgreich mit unterschiedlich gestalteten proximalen Femurnägeln (PFN) behandelt. Nach der chirurgischen Fixierung mit PFN werden die Patienten durch Auflegen des vollen Gewichts mobilisiert, es können jedoch einige Komplikationen aufgrund der Osteoporose der Patienten beobachtet werden. In dieser Studie planten die Forscher, die Wirkung von Vollbelastung und Teilbelastung auf Komplikationen zu untersuchen, die zuvor in der Literatur nicht beschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer über 60 Jahre, die sich einer PFN mit der Diagnose FITK unterzogen, wurden randomisiert (doppelblind konsekutiv Vollbelastung bei einem Patienten und Teilbelastung bei einem Patienten) und mobilisierten nach chirurgischer Fixierung eine Gruppe mit Vollbelastung mithilfe eines Gehwagens , und die andere Gruppe mit Hilfe eines Rollators, um Teilgewicht (Gleichgewicht) zu geben. Wir planten, seine Behandlung prospektiv weiterzuverfolgen. Die Kompatibilität der Gruppen wird durch Vergleich der Knochenmineraldichte, des Kalziums, der alkalischen Phosphatase, des Phosphats, des Vitamin-D-Spiegels und des Alters der Patienten bewertet. Frakturtypen und Qualität der Reduktion nach der Behandlung der Patienten in beiden Gruppen werden verglichen. Wir planten, die Komplikationsraten, den Barthel-Index und den Harris-Hip-Score in der Nachsorge der Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 46040
        • Duran Topak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 91 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1. Patienten über 65 Jahre, die sich aufgrund einer femoralen intertrochantären Fraktur einem proximalen Femurnagel unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 65 Jahre mit intertrochantären Femurfrakturen
  2. Patienten, die mit einem proximalen Femurnagel behandelt wurden
  3. Patienten, die vor der Behandlung gehen können
  4. Patienten, die kontaktiert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne regelmäßige Nachsorge für 1 Jahr
  2. Patienten, die vor oder nach einer Fraktur nicht gehen können
  3. die an einer neurologischen Erkrankung leiden
  4. Patienten mit Hüftteilersatz nach Fraktur
  5. Patienten, die nach der Behandlung nicht erreichbar sind
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Belastungssituation: Patienten mit Teilbelastung nach der Behandlung
Verfahren: Gruppe 1
Patienten mit gerader Nummer tragen nach der Behandlung eine Teilbelastung,
Andere Namen:
  • Teilbelastung
Verfahren: Gruppe 2
Patienten mit ungeraden Zahlen werden nach der Behandlung mit voller Belastung gehen
Andere Namen:
  • volle Belastung
Gruppe 2
Gewichtsbelastung: Patienten mit Vollbelastung nach der Behandlung
Verfahren: Gruppe 1
Patienten mit gerader Nummer tragen nach der Behandlung eine Teilbelastung,
Andere Namen:
  • Teilbelastung
Verfahren: Gruppe 2
Patienten mit ungeraden Zahlen werden nach der Behandlung mit voller Belastung gehen
Andere Namen:
  • volle Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: August 2018
Beschreibende statistische Daten
August 2018
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Harris-Hip-Score: Für funktionelle Ergebnisse wurde die türkische Version des Harris-Hip-Scores mit adäquater interner Konsistenz (Cronbachs Alpha, 0,70) und Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,91) verwendet. Es wird mit Punkten von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Score, desto besser die Hüftfunktion.
1 Jahr nach der OP
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach operativer Behandlung
Barthel-Index: Die türkische Version des Barthel-Index, der 1965 von Mahoney und Barthel entwickelt und von Küçükdeveci et al. herausgegeben wurde, wurde verwendet, um den Grad der Selbstständigkeit von Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Auf dieser Skala, bei der die mögliche Punktzahl zwischen 0-100 liegt, bedeutet die hohe Punktzahl, dass der Patient von anderen Menschen unabhängig ist und sein eigenes Geschäft führen kann; 0–20 Punkte werden als vollständig abhängig, 21–61 Punkte als stark abhängig, 62–90 Punkte als mäßig abhängig, 91–99 Punkte als leicht abhängig und 100 Punkte als vollständig unabhängig definiert
6 Monate nach operativer Behandlung
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
Alter (Jahr)
Zu Beginn des Studiums
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: vor der Operation
Vitamin D (Mikrogramm\L)
vor der Operation
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: August 2022
Komplikation (Cut-out, Z-Effekt, Infektion, Implantatversagen)
August 2022
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vereinigungszeit (Woche): Frakturheilung wurde radiologisch als sichtbare Kallusbildung und Schmerzlinderung in der Leiste definiert.
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: letztes Kontrolldatum des Patienten, mindestens 1 Jahr später
Folgezeit (Monat): Die verstrichene Zeit zwischen dem Datum, an dem der Patient zur letzten Kontrolle kam, und der ersten Anwendung
letztes Kontrolldatum des Patienten, mindestens 1 Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13.07.2018\16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten über 60 Jahren, die sich einer PFN mit der Diagnose FITK unterzogen, wurden randomisiert (doppelblind konsekutiv Vollbelastung bei einem Patienten und Teilbelastung bei einem Patienten) und nach chirurgischer Fixierung eine Gruppe mit Vollgewicht mit Hilfe einer Gehhilfe mobilisiert , und die andere Gruppe mit Hilfe eines Rollators, um Teilgewicht (Gleichgewicht) zu geben. Wir planten, seine Behandlung prospektiv weiterzuverfolgen. Die Kompatibilität der Gruppen wird durch Vergleich der Knochenmineraldichte, des Kalziums, der alkalischen Phosphatase, des Phosphats, des Vitamin-D-Spiegels und des Alters der Patienten bewertet. Frakturtypen und Qualität der Reduktion nach der Behandlung der Patienten in beiden Gruppen werden verglichen. Wir planten, die Komplikationsraten und Harris-Hip-Scores in der Nachsorge der Patienten zu vergleichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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