Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowo obciążony gwóźdź bliższy kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego. (randomized)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Porównanie grup pacjentów z pełnym i częściowym obciążeniem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których wszczepiono gwóźdź bliższy kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego kości udowej

Złamania międzykrętarzowe kości udowej (FITC) są jednymi z najczęstszych złamań kończyny dolnej, spowodowanymi osteoporozą, spowodowaną niewielkimi urazami u pacjentów w podeszłym wieku. Obecnie z powodzeniem leczy się go gwoździami bliższymi kości udowej (PFN) projektowanymi na różne sposoby. Po zespoleniu chirurgicznym za pomocą PFN pacjenci są mobilizowani przez założenie pełnego ciężaru, ale mogą wystąpić powikłania związane z osteoporozą pacjentów. W tym badaniu badacze planowali zbadać wpływ pełnego obciążenia i częściowego obciążenia na powikłania, które nie zostały wcześniej opisane w literaturze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat, którzy przeszli PFN z rozpoznaniem FITK, zostali losowo przydzieleni (podwójnie zaślepione kolejne pełne obciążenie u jednego pacjenta i częściowe obciążenie u jednego pacjenta) i zmobilizowali grupę z pełną wagą przy pomocy chodzika po zespoleniu chirurgicznym , a druga grupa przy pomocy chodzika do częściowego ciężaru (równowagi). Planowaliśmy prospektywną kontynuację jego leczenia. Kompatybilność grup zostanie oceniona przez porównanie gęstości mineralnej kości, poziomu wapnia, fosfatazy alkalicznej, fosforanów, witaminy D i wieku pacjentów. Porównane zostaną typy złamań i jakość pooperacyjnego nastawienia pacjentów w obu grupach. Zaplanowaliśmy porównanie częstości powikłań, wskaźnika Barthel i wyniku Harrisa hip w obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 46040
        • Duran Topak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 91 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1. Chorzy powyżej 65 roku życia, u których wykonano zabieg gwoździowania bliższego kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 65 roku życia ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej
  2. Pacjenci leczeni gwoździem proksymalnym udowym
  3. Pacjenci zdolni do chodzenia przed leczeniem
  4. Pacjenci, z którymi można się skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez regularnej obserwacji przez 1 rok
  2. Pacjenci, którzy nie chodzą przed lub po złamaniu
  3. którzy mają chorobę neurologiczną
  4. Pacjenci z częściową alloplastyką stawu biodrowego po złamaniu
  5. Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować po leczeniu
  6. Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 1 roku po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
sytuacja z obciążeniem: pacjenci z częściowym obciążeniem po leczeniu
Procedura: Grupa 1
Pacjenci o numerach parzystych będą częściowo obciążeni po leczeniu,
Inne nazwy:
  • częściowe przenoszenie ciężaru
Procedura: Grupa 2
pacjenci z liczbami nieparzystymi po leczeniu będą chodzić z pełnym obciążeniem
Inne nazwy:
  • pełne obciążenie
Grupa 2
obciążenie: pacjenci z pełnym obciążeniem po leczeniu
Procedura: Grupa 1
Pacjenci o numerach parzystych będą częściowo obciążeni po leczeniu,
Inne nazwy:
  • częściowe przenoszenie ciężaru
Procedura: Grupa 2
pacjenci z liczbami nieparzystymi po leczeniu będą chodzić z pełnym obciążeniem
Inne nazwy:
  • pełne obciążenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane demograficzne
Ramy czasowe: Sierpień 2018 r
Opisowe dane statystyczne
Sierpień 2018 r
porównanie grup
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Harris hip score: Turecka wersja skali Harris hip score z odpowiednią spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha, 0,70) i ​​rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,91) została wykorzystana do uzyskania wyników funkcjonalnych. Oceniany jest w skali od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja biodra.
1 rok po operacji
porównanie grup
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu operacyjnym
Wskaźnik Barthel: Turecka wersja wskaźnika Barthel, opracowana przez Mahoneya i Barthela w 1965 r. i zredagowana przez Küçükdeveci i wsp., została wykorzystana do oceny stopnia niezależności pacjentów w czynnościach życia codziennego. W tej skali, gdzie możliwy wynik mieści się w przedziale 0-100, wysoki wynik oznacza, że ​​pacjent jest niezależny od innych ludzi i może prowadzić własną działalność gospodarczą; 0-20 punktów określa się jako w pełni zależne, 21-61 punktów silnie zależne, 62-90 punktów umiarkowanie zależne, 91-99 punktów średnio zależne i 100 punktów całkowicie niezależne
6 miesięcy po leczeniu operacyjnym
porównanie grup
Ramy czasowe: Na początku studiów
wiek (rok)
Na początku studiów
porównanie grup
Ramy czasowe: przed operacją
Wit. D (mikrogram\l)
przed operacją
porównanie grup
Ramy czasowe: sierpień 2022
Powikłania (wycięcie, efekt Z, infekcja, awaria implantu)
sierpień 2022
porównanie grup
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Czas zrostu (tydzień): Zrost złamania określono radiologicznie jako widoczne tworzenie się kalusa i zmniejszenie bólu w pachwinie.
Po ukończeniu studiów średnio 1 rok
porównanie grup
Ramy czasowe: data ostatniej kontroli pacjenta, co najmniej 1 rok później
Następny czas (miesiąc): Czas, jaki upłynął między datą zgłoszenia się pacjenta na ostatnią kontrolę a pierwszą aplikacją
data ostatniej kontroli pacjenta, co najmniej 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13.07.2018\16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u których wykonano PFN z rozpoznaniem FITK, randomizowano (podwójnie zaślepione kolejne pełne obciążenie u jednego pacjenta i częściowe obciążenie u jednego pacjenta) i mobilizowano grupę z pełną wagą przy pomocy chodzika po zespoleniu chirurgicznym , a druga grupa przy pomocy chodzika do częściowego ciężaru (równowagi). Planowaliśmy prospektywną kontynuację jego leczenia. Kompatybilność grup zostanie oceniona przez porównanie gęstości mineralnej kości, poziomu wapnia, fosfatazy alkalicznej, fosforanów, witaminy D i wieku pacjentów. Porównane zostaną typy złamań i jakość pooperacyjnego nastawienia pacjentów w obu grupach. Zaplanowaliśmy porównanie częstości powikłań i skali harrisa hip w obserwacji pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dla naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami