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Chiodo femorale prossimale a carico parziale dovuto a frattura intertrocanterica. (randomized)

1 novembre 2022 aggiornato da: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Confronto tra gruppi di pazienti a pieno carico e a carico parziale in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chiodo femorale prossimale a causa di frattura intertrocanterica del femore

Le fratture intertrocanteriche del femore (FITC) sono una delle più comuni fratture dell'arto inferiore, causate dall'osteoporosi, causate da traumi minori nei pazienti anziani. Oggi viene trattata con successo con chiodi femorali prossimali (PFN) progettati in modi diversi. Dopo la fissazione chirurgica con PFN, i pazienti vengono mobilizzati posizionando tutto il loro peso, ma si possono osservare alcune complicazioni dovute all'osteoporosi dei pazienti. In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di indagare l'effetto del carico completo e del carico parziale sulle complicanze, che non erano state precedentemente descritte in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età superiore ai 60 anni sottoposti a PFN con diagnosi di FITK sono stati randomizzati (carico completo consecutivo in doppio cieco su un paziente e peso parziale su un paziente) e mobilitato un gruppo a pieno peso con l'aiuto di un deambulatore dopo la fissazione chirurgica , e l'altro gruppo con l'aiuto di un deambulatore per dare peso parziale (equilibrio). Abbiamo pianificato di seguire il suo trattamento in modo prospettico. La compatibilità dei gruppi sarà valutata confrontando la densità minerale ossea, il calcio, la fosfatasi alcalina, il fosfato, i livelli di vitamina D e l'età dei pazienti. Verranno confrontati i tipi di frattura e la qualità della riduzione post-trattamento dei pazienti in entrambi i gruppi. Abbiamo pianificato di confrontare i tassi di complicanze, l'indice di Barthel e i punteggi dell'anca di harris nel follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 46040
        • Duran Topak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 91 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1. Pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chiodo femorale prossimale a causa di frattura intertrocanterica femorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 65 anni con fratture femorali intertrocanteriche
  2. Pazienti trattati con chiodo femorale prossimale
  3. Pazienti in grado di camminare prima del trattamento
  4. Pazienti che possono essere contattati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza follow-up regolare per 1 anno
  2. Pazienti che non camminano prima o dopo la frattura
  3. che hanno una malattia neurologica
  4. Pazienti con sostituzione parziale dell'anca dopo frattura
  5. Pazienti che non possono essere contattati dopo il trattamento
  6. Pazienti deceduti entro 1 anno dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
situazione di carico: pazienti con carico parziale dopo il trattamento
Procedura: Gruppo 1
I pazienti con numero pari subiranno un carico parziale dopo il trattamento,
Altri nomi:
  • carico parziale
Procedura: Gruppo 2
i pazienti con numeri dispari cammineranno con pieno carico dopo il trattamento
Altri nomi:
  • pieno carico
Gruppo 2
carico: pazienti con pieno carico dopo il trattamento
Procedura: Gruppo 1
I pazienti con numero pari subiranno un carico parziale dopo il trattamento,
Altri nomi:
  • carico parziale
Procedura: Gruppo 2
i pazienti con numeri dispari cammineranno con pieno carico dopo il trattamento
Altri nomi:
  • pieno carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici
Lasso di tempo: Agosto 2018
Dati statistici descrittivi
Agosto 2018
confronto di gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio harris hip: per i risultati funzionali è stata utilizzata la versione turca del punteggio Harris hip con un'adeguata consistenza interna (alfa di Cronbach, 0,70) e affidabilità test-retest (ICC = 0,91). Viene valutato con punteggi che vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'anca.
1 anno dopo l'intervento
confronto di gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico
Indice Barthel: la versione turca dell'indice Barthel, sviluppata da Mahoney e Barthel nel 1965 e curata da Küçükdeveci et al., è stata utilizzata per valutare il grado di indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. In questa scala, dove il punteggio possibile è compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica che il paziente è indipendente dalle altre persone e può gestire la propria attività; 0-20 punti sono definiti come completamente dipendenti, 21-61 punti fortemente dipendenti, 62-90 punti moderatamente dipendenti, 91-99 punti lievemente dipendenti e 100 punti completamente indipendenti
6 mesi dopo il trattamento chirurgico
confronto di gruppi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
età (anno)
All'inizio dello studio
confronto di gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Vit D (microgrammi\L)
prima dell'intervento chirurgico
confronto di gruppi
Lasso di tempo: agosto 2022
Complicanza (taglio, effetto Z, infezione, fallimento dell'impianto)
agosto 2022
confronto di gruppi
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 1 anno
Tempo di unione (settimana): l'unione della frattura è stata definita radiologicamente come formazione visibile del callo e riduzione del dolore all'inguine.
Al termine dello studio, una media di 1 anno
confronto di gruppi
Lasso di tempo: data dell'ultimo controllo del paziente, almeno 1 anno dopo
Tempo successivo (mese): il tempo trascorso tra la data in cui il paziente si è presentato per l'ultimo controllo e la prima applicazione
data dell'ultimo controllo del paziente, almeno 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13.07.2018\16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a PFN con diagnosi di FITK sono stati randomizzati (carico completo consecutivo in doppio cieco su un paziente e peso parziale su un paziente) e mobilitato un gruppo a pieno peso con l'aiuto di un deambulatore dopo la fissazione chirurgica , e l'altro gruppo con l'aiuto di un deambulatore per dare peso parziale (equilibrio). Abbiamo pianificato di seguire il suo trattamento in modo prospettico. La compatibilità dei gruppi sarà valutata confrontando la densità minerale ossea, il calcio, la fosfatasi alcalina, il fosfato, i livelli di vitamina D e l'età dei pazienti. Verranno confrontati i tipi di frattura e la qualità della riduzione post-trattamento dei pazienti in entrambi i gruppi. Abbiamo pianificato di confrontare i tassi di complicanze e i punteggi dell'anca di harris nel follow-up dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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