Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký internetový CBT po ACS

26. srpna 2024 aktualizováno: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Krátká internetová terapie založená na expozici ke snížení příznaků posttraumatického stresu a srdeční úzkosti po akutním koronárním syndromu: pilotní randomizovaná klinická studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost krátkého protokolu CBT poskytovaného internetem, který je poskytnut časně po akutním koronárním syndromu (ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (ACS; infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris (UA)) je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a ztráty zdraví na celém světě. AKS je stresující a potenciálně život ohrožující kardiovaskulární příhoda a u mnoha pacientů se po AKS rozvinou symptomy posttraumatického stresu (PTSS) a srdeční úzkosti, u kterých bylo prokázáno, že negativně ovlivňují dlouhodobou kardiovaskulární prognózu pacientů. navrhovaná pilotní studie je vyvinout a vyhodnotit krátkou internetovou expoziční CBT intervenci poskytovanou časně po AKS ke snížení PTSS související s AKS, srdeční úzkosti. a zvýšit fyzickou aktivitu a kvalitu života. Do studie budou zahrnuti pacienti s nedávným AKS (≥ 4 týdny až 6 měsíců) a se zvýšeným PTSS a úzkostí. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do CBT doručované přes internet (N=15) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (N=15). Léčba je 5týdenní intervence pod vedením terapeuta poskytovaná internetem, která zahrnuje imaginární expozici, interoceptivní expozici a expozici in vivo. Vyšetření bude provedeno na začátku léčby, bezprostředně po léčbě a 2 a 6 měsíců po léčbě. Čekací listina bude převedena na CBT po dokončení 2měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Švédsko, 11635
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (A) ACS ≥ čtyři týdny až šest měsíců před hodnocením (MI typ 1 STEMI/NSTEMI a UA)
  • (B) Věk 18-80 let
  • (C) Příznaky PTSD a/nebo srdeční úzkosti, která vede k úzkosti a/nebo narušuje každodenní život (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) Na standardní lékařské léčbě srdečního onemocnění podle švédských kardiovaskulárních směrnic
  • (E) Schopnost číst a psát ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • (F) Srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %)
  • (G) Významné onemocnění chlopní
  • (H) Plánovaná operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervence
  • (I) Jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení
  • (J) Těžké nekontrolované lékařské onemocnění, tj. pokročilá rakovina
  • (K) Hypertenze 3. stupně (tj. krevní tlak ≥ 180 systolický a/nebo 110 diastolický)
  • (L) Těžká psychiatrická porucha, aktivní sebevražedné myšlenky nebo kognitivní poruchy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu nebo studijní aktivity
  • (M) Závislost na alkoholu
  • (N) Pokračující psychologická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká expozice založená na CBT
  • Edukace pacienta: Běžné reakce po AKS. Úloha PTS, srdeční úzkosti a vyhýbavého chování na kvalitu života a fyzické zdraví a zdravotní chování.
  • Označování, tj. popis symptomů, myšlenek a pocitů souvisejících se srdcem.
  • Imaginární expozice ke snížení PTSS: imaginární zpracování a opětovné navštěvování paměti ACS
  • Interoceptivní vystavení fyzickým vjemům (např. bušení srdce v důsledku fyzické aktivity) ke snížení strachu z těchto příznaků.
  • Postupná expozice in vivo vyhýbaným situacím, aktivitám a fyzické aktivitě. Při provádění expozičních cvičení neustále používejte značení.
  • Prevence relapsu: Prevence návratu k vyhýbavému chování identifikací rizikových situací a podporou udržování zdravého fyzicky aktivního životního stylu.
Behaviorální: Krátká expozice založená na CBT
5týdenní intervence je vedena psychologem a poskytuje se prostřednictvím textových interaktivních online léčebných modulů, kde pacienti plní týdenní domácí úkoly a mají pravidelný online kontakt s psychology se školením v KBT pro srdeční onemocnění. Mezi klíčové složky patří imaginární expozice události ACS, interoceptivní expozice prostřednictvím domácí fyzické aktivity, která stimuluje KV systém, expozice in-vivo ke snížení vyhýbaných situací a aktivity ke zlepšení fyzické aktivity. Označení (tj. popis příznaků, myšlenek a pocitů souvisejících se srdcem) se bude během léčby používat nepřetržitě, aby se zvýšil účinek expozice.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolnímu seznamu čekatelů bude nabídnuta možnost zúčastnit se intervence po 2měsíčním období hodnocení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra ischemické choroby srdeční na pěti stupnicích: stupnice fyzického omezení, stupnice anginózní stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění. Se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 3 měsíců
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav do 5 týdnů
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Proveditelnost složek intervence bude posouzena > 60 % hodnoceno jako dokončené ošetření. Popisná analýza také poskytne počet zpráv a čas terapeuta.
Výchozí stav do 5 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra ischemické choroby srdeční na pěti stupnicích: stupnice fyzického omezení, stupnice anginózní stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění. Se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 5 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra ischemické choroby srdeční na pěti stupnicích: stupnice fyzického omezení, stupnice anginózní stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění. Se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 7 měsíců
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Míra ischemické choroby srdeční na pěti stupnicích: stupnice fyzického omezení, stupnice anginózní stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění. Se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
Výchozí stav do 5 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
Výchozí stav do 3 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
Výchozí stav do 7 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5
Časové okno: Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 5 týdnů
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Měňte 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů.
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou. skóre v rozmezí od 0 do 68. Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
Výchozí stav do 8 týdnů.
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou. skóre v rozmezí od 0 do 68. Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou. skóre v rozmezí od 0 do 68. Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
Výchozí stav do 8 týdnů
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
Výchozí stav do 7 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů.
Symptomy související se srdcem ve dvou dílčích škálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 8 týdnů.
Kontrolní seznam příznaků Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Symptomy související se srdcem ve dvou dílčích škálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 3 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Symptomy související se srdcem ve dvou dílčích škálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 7 měsíců
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 5 týdnů
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 3 měsíců
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 7 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů.
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 5 týdnů.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 3 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 7 měsíců
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
Výchozí stav do 5 týdnů
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
Výchozí stav do 3 měsíců
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
Výchozí stav do 7 měsíců
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Výchozí stav do 5 týdnů
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Výchozí stav do 3 měsíců
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Výchozí stav do 7 měsíců
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky)
Výchozí stav do 8 týdnů
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky)
Výchozí stav do 3 měsíců
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky)
Výchozí stav do 7 měsíců
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 5 týdnů
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 3 měsíců
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 3 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 7 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 5 bodů měření měřených od výchozího stavu a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
5 bodů měření měřených od výchozího stavu a týdně po dobu 5 týdnů během léčby
AFFS/SCL-4
Časové okno: Změna o 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby ]
4 položky odvozené z kontrolního seznamu symptomů (SCL) a stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) měřící invalidizující srdeční symptomy
Změna o 5 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P30AG064198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení