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Breve CBT entregue pela Internet após ACS

26 de agosto de 2024 atualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Breve terapia baseada em exposição fornecida pela Internet para reduzir sintomas de estresse pós-traumático e ansiedade cardíaca após síndrome coronariana aguda: um ensaio clínico randomizado piloto

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de um breve protocolo de TCC fornecido pela Internet, fornecido logo após a síndrome coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome coronariana aguda (SCA; infarto do miocárdio (IM) ou angina instável (AI)) é uma das principais causas de mortalidade e perda de saúde em todo o mundo. A SCA é um evento cardiovascular estressante e potencialmente fatal, e muitos pacientes desenvolvem sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) e ansiedade cardíaca pós-SCA, que demonstraram afetar negativamente o prognóstico cardiovascular de longo prazo dos pacientes. O estudo piloto proposto é desenvolver e avaliar uma breve intervenção de TCC baseada em exposição fornecida pela Internet fornecida logo após a SCA para reduzir o TEPT relacionado à SCA e a ansiedade cardíaca. e aumentar a atividade física e a qualidade de vida. Pacientes com SCA recente (≥ 4 semanas a 6 meses) e com PTSS elevado e ansiedade serão elegíveis. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para TCC via internet (N=15) ou para um grupo de controle em lista de espera (N=15). O tratamento é uma intervenção de 5 semanas, guiada pelo terapeuta e fornecida pela Internet, que inclui exposição imaginária, exposição interoceptiva e exposição in vivo. As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento imediato e 2 e 6 meses após o tratamento. A lista de espera será transferida para CBT após a conclusão do acompanhamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Suécia, 11635
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (A) SCA ≥ quatro semanas a seis meses antes da avaliação (IM tipo 1 STEMI/NSTEMI e AI)
  • (B) Idade 18-80 anos
  • (C) Sintomas de TEPT e/ou ansiedade cardíaca que levam ao sofrimento e/ou interferem na vida diária (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) Sobre o padrão de tratamento médico para a condição cardíaca de acordo com as diretrizes cardiovasculares suecas
  • (E) Capacidade de ler e escrever em sueco.

Critério de exclusão:

  • (F) Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 35%)
  • (G) Doença valvular significativa
  • (H) Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou intervenções percutâneas
  • (I) Qualquer restrição médica ao exercício físico
  • (J) Doença médica grave descontrolada, ou seja, câncer avançado
  • (K) Hipertensão de grau 3 (ou seja, pressão arterial ≥ 180 sistólica e/ou 110 diastólica)
  • (L) Transtorno psiquiátrico grave, ideação suicida ativa ou comprometimento cognitivo que impeça o fornecimento de consentimento informado ou atividades de estudo
  • (M) Dependência de álcool
  • (N) Tratamento psicológico contínuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC baseada em exposição breve
  • Educação do paciente: Reações comuns após SCA. O papel do PTS, ansiedade cardíaca e comportamento de evitação na qualidade de vida e saúde física e comportamentos de saúde.
  • Rotular, ou seja, descrever sintomas, pensamentos e sentimentos relacionados ao coração.
  • Exposição imaginária para reduzir PTSS: Processamento imaginário e revisitação da memória do ACS
  • Exposição interoceptiva a sensações físicas (por exemplo, palpitações devido à atividade física) para reduzir o medo desses sintomas.
  • Exposição gradual in vivo a situações, atividades e atividades físicas evitadas. Use rotulagem continuamente durante a realização de exercícios de exposição.
  • Prevenção de recaídas: Prevenção de recaídas em comportamentos de evitação por meio da identificação de situações de risco e incentivo à manutenção de um estilo de vida fisicamente ativo e saudável.
Comportamental: TCC baseada em exposição breve
A intervenção de 5 semanas é orientada por psicólogos e fornecida por meio de módulos de tratamento on-line interativos baseados em texto, nos quais os pacientes completam tarefas de casa semanais e têm contato on-line regular com psicólogos com treinamento em TCC para doenças cardíacas. Os principais componentes incluem exposição imaginária do evento SCA, exposição interoceptiva por meio de atividade física em casa que estimula o sistema CV, exposição in vivo para reduzir situações evitadas e atividades para melhorar o bem-estar da atividade física. A rotulagem (ou seja, a descrição de sintomas, pensamentos e sentimentos relacionados ao coração) será usada continuamente durante o tratamento para aumentar o efeito da exposição.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O controle da lista de espera terá a oportunidade de participar da intervenção após o período de avaliação da intervenção de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base até 3 meses
Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença. Com uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base até 3 meses
Aceitabilidade: Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Linha de base para 5 semanas
Porcentagem de participantes inscritos que completam o tratamento
Prazo: Linha de base para 5 semanas
A viabilidade dos componentes da intervenção será avaliada por >60% avaliados como concluintes do tratamento. A análise descritiva também fornecerá o número de mensagens e o tempo do terapeuta.
Linha de base para 5 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base para 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença. Com uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base para 5 semanas
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base até 7 meses
Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença. Com uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base até 7 meses
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença. Com uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
Linha de base para 5 semanas
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
Linha de base até 3 meses
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
Linha de base até 7 meses
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base para 5 semanas
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base até 3 meses
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base até 7 meses
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa. pontuação variando de 0 a 68 . Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
Linha de base para 8 semanas.
Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até 3 meses
Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa. pontuação variando de 0 a 68 . Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
Linha de base até 3 meses
Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até 7 meses
Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa. pontuação variando de 0 a 68 . Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
Linha de base até 7 meses
Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
Linha de base até 8 semanas
Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
Linha de base até 3 meses
Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
Linha de base até 7 meses
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma vivenciado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base para 8 semanas.
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base até 3 meses
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 7 meses
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base até 7 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base para 5 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base até 3 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base até 7 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base para 5 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base até 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base até 7 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas.
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base para 5 semanas.
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base até 3 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base até 7 meses
Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Reatividade ao estresse. Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
Linha de base para 5 semanas
Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
Reatividade ao estresse. Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
Linha de base até 3 meses
Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
Reatividade ao estresse. Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
Linha de base até 7 meses
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base para 5 semanas
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 3 meses
Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base até 3 meses
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 7 meses
Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base até 7 meses
Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
Linha de base até 8 semanas
Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 3 meses
Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
Linha de base até 3 meses
Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 7 meses
Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
Linha de base até 7 meses
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base para 5 semanas
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base para 5 semanas
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base até 3 meses
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 7 meses
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base até 7 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 meses
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base até 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 7 meses
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base até 7 meses
Eventos adversos
Prazo: 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
AFFS/SCL-4
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento ]
4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) medindo sintomas cardíacos incapacitantes
Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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