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Breve CBT fornita via Internet dopo l'ACS

26 agosto 2024 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Breve terapia basata sull'esposizione fornita via Internet per ridurre i sintomi di stress post-traumatico e l'ansia cardiaca dopo la sindrome coronarica acuta: uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo del presente studio pilota è quello di valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un breve protocollo CBT fornito da Internet subito dopo la sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS; infarto miocardico (MI) o angina instabile (UA)) è una delle principali cause di mortalità e perdita di salute a livello globale. L'ACS è un evento cardiovascolare stressante e potenzialmente pericoloso per la vita e molti pazienti sviluppano sintomi di stress post-traumatico (PTSS) e ansia cardiaca post ACS, che hanno dimostrato di influenzare negativamente la prognosi cardiovascolare a lungo termine dei pazienti. Lo studio pilota proposto è quello di sviluppare e valutare un breve intervento CBT basato sull'esposizione fornito su Internet fornito subito dopo l'ACS per ridurre il disturbo da stress post-traumatico correlato all'ACS, l'ansia cardiaca. e aumentare l'attività fisica e la qualità della vita. Saranno ammissibili i pazienti con SCA recente (da ≥ 4 settimane a 6 mesi) e con sindrome da stress post-traumatico e ansia elevati. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati alla CBT fornita da Internet (N = 15) o a un gruppo di controllo in lista di attesa (N = 15). Il trattamento è un intervento di 5 settimane, guidato dal terapeuta e fornito via Internet, che include l'esposizione immaginale, l'esposizione interocettiva e l'esposizione in vivo. Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 e 6 mesi dopo il trattamento. La lista d'attesa verrà trasferita alla CBT dopo il completamento del follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Svezia, 11635
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (A) SCA ≥ da quattro settimane a sei mesi prima della valutazione (IM tipo 1 STEMI/NSTEMI e UA)
  • (B) Età 18-80 anni
  • (C) Sintomi di PTSD e/o ansia cardiaca che portano a disagio e/o interferiscono con la vita quotidiana (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) Sul trattamento medico standard per la condizione cardiaca secondo le linee guida cardiovascolari svedesi
  • (E) Capacità di leggere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

  • (F) Insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%)
  • (G) Malattia valvolare significativa
  • (H) Chirurgia programmata di bypass coronarico o interventi percutanei
  • (I) Qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico
  • (J) Grave malattia medica non controllata, ad esempio cancro avanzato
  • (K) Ipertensione di grado 3 (cioè pressione arteriosa ≥ 180 sistolica e/o 110 diastolica)
  • (L) Disturbo psichiatrico grave, ideazione suicidaria attiva o deterioramento cognitivo che precluda la fornitura di consenso informato o attività di studio
  • (M) Dipendenza da alcol
  • (N) Trattamento psicologico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve CBT basata sull'esposizione
  • Educazione del paziente: reazioni comuni a seguito di ACS. Il ruolo del PTS, dell'ansia cardiaca e del comportamento di evitamento sulla qualità della vita e sulla salute fisica e sui comportamenti di salute.
  • Etichettare, cioè descrivere sintomi, pensieri e sentimenti correlati al cuore.
  • Esposizione immaginaria per ridurre il disturbo da stress post-traumatico: elaborazione immaginaria e rivisitazione della memoria dell'ACS
  • Esposizione interocettiva a sensazioni fisiche (ad esempio, palpitazioni dovute all'attività fisica) per ridurre la paura di questi sintomi.
  • Graduale esposizione in vivo a situazioni, attività e attività fisica evitate. Utilizzare continuamente l'etichettatura mentre si eseguono esercizi di esposizione.
  • Prevenzione delle ricadute: prevenzione delle ricadute nei comportamenti di evitamento identificando le situazioni di rischio e incoraggiando il mantenimento di uno stile di vita sano fisicamente attivo.
Comportamentale: Breve CBT basata sull'esposizione
L'intervento di 5 settimane è guidato dallo psicologo e fornito tramite moduli di trattamento online interattivi basati su testo, in cui i pazienti completano i compiti a casa settimanali e hanno contatti online regolari con psicologi con formazione in CBT per le malattie cardiache. I componenti chiave includono l'esposizione immaginaria dell'evento ACS, l'esposizione interocettiva attraverso l'attività fisica a casa che stimola il sistema CV, l'esposizione in vivo per ridurre le situazioni evitate e le attività per migliorare il benessere dell'attività fisica. L'etichettatura (cioè la descrizione di sintomi, pensieri e sentimenti correlati al cuore) verrà utilizzata continuamente durante il trattamento per migliorare l'effetto dell'esposizione.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Al controllo della lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di partecipare all'intervento dopo il periodo di valutazione dell'intervento di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia. Con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale a 3 mesi
Accettabilità: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale a 5 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
La fattibilità dei componenti dell'intervento sarà valutata da > 60% valutato come completamento del trattamento. L'analisi descrittiva fornirà anche il numero di messaggi e il tempo del terapeuta.
Basale a 5 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia. Con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale a 5 settimane
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia. Con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale a 7 mesi
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia. Con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
Basale a 5 settimane
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
Basale a 3 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
Basale a 7 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5
Lasso di tempo: Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 5 settimane
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 3 mesi
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 7 mesi
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Cambiare oltre 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca. punteggio compreso tra 0 e 68 . Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
Basale a 8 settimane.
Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca. punteggio compreso tra 0 e 68 . Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
Basale a 3 mesi
Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca. punteggio compreso tra 0 e 68 . Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
Basale a 7 mesi
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Basale a 8 settimane
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Basale a 3 mesi
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Basale a 7 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 8 settimane.
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 3 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 7 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 5 settimane
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 3 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 7 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 7 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane.
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 5 settimane.
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 7 mesi
Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
Basale a 5 settimane
Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
Basale a 3 mesi
Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
Basale a 7 mesi
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 5 settimane
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 3 mesi
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 7 mesi
Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item)
Basale a 8 settimane
Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item)
Basale a 3 mesi
Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item)
Basale a 7 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 5 settimane
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 3 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 7 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 5 settimane durante il trattamento
AFFS/SCL-4
Lasso di tempo: Variazione su 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento ]
4 item derivati ​​dalla lista di controllo dei sintomi (SCL) e dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) che misurano i sintomi cardiaci disabilitanti
Variazione su 5 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P30AG064198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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