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Kurzes, über das Internet bereitgestelltes CBT nach ACS

26. August 2024 aktualisiert von: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Kurze internetbasierte Expositionstherapie zur Reduzierung posttraumatischer Stresssymptome und Herzangst nach akutem Koronarsyndrom: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines kurzen, über das Internet bereitgestellten CBT-Protokolls zu bewerten, das früh nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS) bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS; Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris (UA)) ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und Gesundheitsschäden. ACS ist ein belastendes und potenziell lebensbedrohliches kardiovaskuläres Ereignis, und viele Patienten entwickeln Symptome von posttraumatischem Stress (PTSS) und Herzangst nach ACS, die sich nachweislich negativ auf die langfristige kardiovaskuläre Prognose der Patienten auswirken Die vorgeschlagene Pilotstudie soll eine kurze, über das Internet bereitgestellte, expositionsbasierte CBT-Intervention entwickeln und bewerten, die früh nach ACS durchgeführt wird, um ACS-bedingtes PTSS, Herzangst, zu reduzieren. und Steigerung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität. Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS (≥ 4 Wochen bis 6 Monate) und mit erhöhtem PTSS und Angstzuständen sind geeignet. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer internetgestützten CBT (N=15) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (N=15) zugeteilt. Die Behandlung ist eine 5-wöchige, therapeutengeführte, über das Internet bereitgestellte Intervention, die imaginäre Exposition, interozeptive Exposition und Exposition in-vivo umfasst. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 2 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Warteliste wird nach Abschluss der 2-monatigen Nachsorge auf CBT übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Schweden, 11635
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (A) ACS ≥ vier Wochen bis sechs Monate vor der Untersuchung (MI Typ 1 STEMI/NSTEMI und UA)
  • (B) Alter 18-80 Jahre
  • (C) Symptome von PTBS und/oder Herzangst, die zu Stress führen und/oder das tägliche Leben beeinträchtigen (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥ 20)
  • (D) Über die medizinische Standardbehandlung des Herzleidens gemäß den schwedischen kardiovaskulären Richtlinien
  • (E) Fähigkeit, auf Schwedisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • (F) Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  • (G) Signifikante Herzklappenerkrankung
  • (H) Geplante Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Eingriffe
  • (I) Jede medizinische Einschränkung der körperlichen Betätigung
  • (J) Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung, d. h. fortgeschrittener Krebs
  • (K) Hypertonie Grad 3 (d. h. Blutdruck ≥ 180 systolisch und/oder 110 diastolisch)
  • (L) Schwere psychiatrische Störung, aktive Suizidgedanken oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder Studienaktivitäten ausschließt
  • (M) Alkoholabhängigkeit
  • (N) Laufende psychologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzexpositionsbasierte KVT
  • Patientenaufklärung: Häufige Reaktionen nach ACS. Die Rolle von PTS, Herzangst und Vermeidungsverhalten auf die Lebensqualität und die körperliche Gesundheit und das Gesundheitsverhalten.
  • Beschriften, d. h. kardiale Symptome, Gedanken und Gefühle beschreiben.
  • Imaginale Exposition zur Reduzierung von PTSS: Imaginäre Verarbeitung und erneutes Aufrufen der Erinnerung an das ACS
  • Interozeptive Exposition gegenüber körperlichen Empfindungen (z. B. Herzklopfen aufgrund körperlicher Aktivität), um die Angst vor diesen Symptomen zu verringern.
  • Allmähliche In-vivo-Exposition gegenüber vermiedenen Situationen, Aktivitäten und körperlicher Aktivität. Verwenden Sie die Kennzeichnung während der Durchführung von Expositionsübungen kontinuierlich.
  • Rückfallprävention: Verhinderung des Rückfalls in Vermeidungsverhalten durch Erkennen von Risikosituationen und Ermutigung zur Beibehaltung eines gesunden, körperlich aktiven Lebensstils.
Verhalten: Kurzexpositionsbasierte KVT
Die 5-wöchige Intervention wird von einem Psychologen geleitet und über textbasierte interaktive Online-Behandlungsmodule durchgeführt, in denen die Patienten wöchentliche Hausaufgaben erledigen und regelmäßigen Online-Kontakt mit Psychologen haben, die in CBT für Herzerkrankungen geschult sind. Zu den Schlüsselkomponenten gehören die imaginäre Exposition des ACS-Ereignisses, die interozeptive Exposition durch körperliche Aktivität zu Hause, die das CV-System stimuliert, die In-vivo-Exposition zur Reduzierung vermiedener Situationen und Aktivitäten zur Verbesserung des Wohlbefindens bei körperlicher Aktivität. Die Kennzeichnung (d. h. die Beschreibung von kardialen Symptomen, Gedanken und Gefühlen) wird während der Behandlung kontinuierlich verwendet, um die Wirkung der Exposition zu verstärken.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Der Wartelistenkontrolle wird nach Ablauf der 2-monatigen Interventionsevaluierungsperiode die Möglichkeit geboten, an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die koronare Herzkrankheit auf fünf Skalen: Skala der körperlichen Einschränkung, Skala der Angina-Stabilität, Skala der Angina-Frequenz, Skala der Behandlungszufriedenheit und Skala der Krankheitswahrnehmung. Mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Basiswert bis 3 Monate
Akzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Die Durchführbarkeit der Interventionskomponenten wird von >60 % als Behandlungsabsolventen beurteilt. Die deskriptive Analyse liefert auch die Anzahl der Nachrichten und die Zeit des Therapeuten.
Baseline bis 5 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Baseline bis 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Ein Maß für die koronare Herzkrankheit auf fünf Skalen: Skala der körperlichen Einschränkung, Skala der Angina-Stabilität, Skala der Angina-Frequenz, Skala der Behandlungszufriedenheit und Skala der Krankheitswahrnehmung. Mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 5 Wochen
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Ein Maß für die koronare Herzkrankheit auf fünf Skalen: Skala der körperlichen Einschränkung, Skala der Angina-Stabilität, Skala der Angina-Frequenz, Skala der Behandlungszufriedenheit und Skala der Krankheitswahrnehmung. Mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 7 Monate
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Ein Maß für die koronare Herzkrankheit auf fünf Skalen: Skala der körperlichen Einschränkung, Skala der Angina-Stabilität, Skala der Angina-Frequenz, Skala der Behandlungszufriedenheit und Skala der Krankheitswahrnehmung. Mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
Basiswert bis 3 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
Baseline bis 7 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Baseline bis 5 Wochen
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Basiswert bis 3 Monate
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Baseline bis 7 Monate
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Wechseln Sie über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Fragebogen zum Myokardinfarkt-Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
MI-bezogener Vermeidungsfragebogen zum Verhalten, das von der Forschungsgruppe entwickelt wurde. Punktzahl von 0 bis 68 . Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vermeidungsverhalten hin.
Baseline bis 8 Wochen.
Fragebogen zum Myokardinfarkt-Verhalten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
MI-bezogener Vermeidungsfragebogen zum Verhalten, das von der Forschungsgruppe entwickelt wurde. Punktzahl von 0 bis 68 . Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vermeidungsverhalten hin.
Basiswert bis 3 Monate
Fragebogen zum Myokardinfarkt-Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
MI-bezogener Vermeidungsfragebogen zum Verhalten, das von der Forschungsgruppe entwickelt wurde. Punktzahl von 0 bis 68 . Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vermeidungsverhalten hin.
Baseline bis 7 Monate
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Basiswert bis 3 Monate
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Baseline bis 7 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Baseline bis 8 Wochen.
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Basiswert bis 3 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Baseline bis 7 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline bis 5 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Basiswert bis 3 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline bis 7 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Baseline bis 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Basiswert bis 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Baseline bis 7 Monate
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen.
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen.
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Basiswert bis 3 Monate
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Baseline bis 7 Monate
Wahrgenommene Stressskala 4-Item
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Baseline bis 5 Wochen
Wahrgenommene Stressskala 4-Item
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Basiswert bis 3 Monate
Wahrgenommene Stressskala 4-Item
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Baseline bis 7 Monate
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 5 Wochen
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Basiswert bis 3 Monate
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 7 Monate
Lifestyle-Faktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zu Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item) Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item)
Baseline bis 8 Wochen
Lifestyle-Faktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Fragebogen zu Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item) Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item)
Basiswert bis 3 Monate
Lifestyle-Faktoren: Der Fragebogen des National Board of Health and Welfare
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Fragebogen zu Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item) Ernährung (5 Item), Tabak (2 Item) und Alkohol (3 Item)
Baseline bis 7 Monate
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Baseline bis 5 Wochen
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Basiswert bis 3 Monate
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Baseline bis 7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Basiswert bis 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Baseline bis 7 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Messpunkte gemessen ab Baseline und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
5 Messpunkte gemessen ab Baseline und wöchentlich für 5 Wochen während der Behandlung
AFFS/SCL-4
Zeitfenster: Veränderung über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung]
4 Elemente, abgeleitet von der Symptoms Checklist (SCL) und der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), die die beeinträchtigenden Herzsymptome messen
Veränderung über 5 Messpunkte, gemessen vom Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen während der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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