Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort internet-leveret CBT efter ACS

26. august 2024 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Kort internet-leveret eksponeringsbaseret terapi for at reducere posttraumatiske stresssymptomer og hjerteangst efter akut koronarsyndrom: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en kort, internet-leveret CBT-protokol, der leveres tidligt efter akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS; myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA)) er en af ​​de førende årsager til dødelighed og helbredstab globalt. ACS er en stressende og potentielt livstruende kardiovaskulær hændelse, og mange patienter udvikler symptomer på posttraumatisk stress (PTSS) og hjerteangst efter ACS, som har vist sig at påvirke patienternes langsigtede kardiovaskulære prognose negativt. Det foreslåede pilotstudie er at udvikle og evaluere en kort internet-leveret eksponeringsbaseret CBT-intervention, der gives tidligt efter ACS for at reducere ACS-relateret PTSS, hjerteangst. og øge fysisk aktivitet og livskvalitet. Patienter med nylig ACS (≥ 4 uger til 6 måneder) og med forhøjet PTSS og angst vil være kvalificerede. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til internet-leveret CBT (N=15) eller til en ventelistekontrolgruppe (N=15). Behandlingen er en 5 ugers, terapeut-guidet, internet-leveret intervention, som omfatter imaginal eksponering, interoceptiv eksponering og eksponering in vivo. Vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling og 2 og 6 måneder efter behandlingen. Ventelisten vil blive overført til CBT efter afslutning af 2 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige, 11635
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (A) ACS ≥ fire uger til seks måneder før vurdering (MI type 1 STEMI/NSTEMI og UA)
  • (B) Alder 18-80 år
  • (C) Symptomer på PTSD og/eller hjerteangst, der fører til angst og/eller forstyrrer dagligdagen (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) Om standardbehandling medicinsk behandling af hjertelidelsen i henhold til svenske kardiovaskulære retningslinjer
  • (E) Evne til at læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • (F) Hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  • (G) Betydelig klapsygdom
  • (H) Planlagt koronar bypass-operation eller perkutane indgreb
  • (I) Enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning
  • (J) Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, dvs. fremskreden cancer
  • (K) Grad 3 hypertension (dvs. blodtryk ≥ 180 systolisk og/eller 110 diastolisk)
  • (L) Alvorlig psykiatrisk lidelse, aktive selvmordstanker eller kognitiv svækkelse, der udelukker afgivelse af informeret samtykke eller studieaktiviteter
  • (M) Alkoholafhængighed
  • (N) Løbende psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort eksponeringsbaseret CBT
  • Patientuddannelse: Almindelige reaktioner efter ACS. Rollen af ​​PTS, hjerteangst og undgåelsesadfærd på livskvalitet og fysisk sundhed og sundhedsadfærd.
  • Mærkning, dvs. beskriver hjerterelaterede symptomer, tanker og følelser.
  • Imaginal eksponering for at reducere PTSS: Imaginal behandling og gensyn med hukommelsen om ACS
  • Interoceptiv eksponering for fysiske fornemmelser (f.eks. hjertebanken på grund af fysisk aktivitet) for at reducere frygten for disse symptomer.
  • Gradvis eksponering in vivo for undgåede situationer, aktiviteter og fysisk aktivitet. Brug konstant mærkning, mens du udfører eksponeringsøvelser.
  • Tilbagefaldsforebyggelse: Forebyggelse af tilbagefald til undgåelsesadfærd ved at identificere risikosituationer og opmuntre til at opretholde en sund fysisk aktiv livsstil.
Adfærdsmæssigt: Kort eksponeringsbaseret CBT
Den 5-ugers intervention er psykologstyret og leveres via tekstbaserede interaktive online behandlingsmoduler, hvor patienter udfører ugentlige lektier og har løbende online kontakt med psykologer med uddannelse i CBT for hjertesygdomme. Nøglekomponenter omfatter imaginær eksponering af ACS-hændelsen, interoceptiv eksponering gennem fysisk aktivitet derhjemme, der stimulerer CV-systemet, eksponering in vivo for at reducere undgåede situationer og aktiviteter for at forbedre fysisk aktivitetsvelvære. Mærkning (dvs. beskriver hjerterelaterede symptomer, tanker og følelser) vil blive brugt kontinuerligt under behandlingen for at øge effekten af ​​eksponering.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ventelistekontrollen vil blive tilbudt mulighed for at deltage i indsatsen efter den 2-måneders interventionsevalueringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til 3 måneder
Acceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
Baseline til 5 uger
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører behandlingen
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Gennemførligheden af ​​interventionskomponenterne vil blive vurderet af >60 % vurderet som behandlingsfuldendte. Beskrivende analyse vil også give antallet af beskeder og terapeutens tid.
Baseline til 5 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til 5 uger
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til 7 måneder
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
Baseline til 5 uger
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
Baseline til 3 måneder
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
Baseline til 7 måneder
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Baseline til 5 uger
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Baseline til 3 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Baseline til 7 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Baseline til 8 uger.
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Baseline til 3 måneder
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Baseline til 7 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline til 8 uger
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline til 3 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline til 7 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til 8 uger.
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til 3 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til 7 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Baseline til 5 uger
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Baseline til 3 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Baseline til 7 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Baseline til 5 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Baseline til 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Baseline til 7 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 5 uger.
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline til 5 uger.
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline til 3 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline til 7 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 5 uger
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 3 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 7 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 5 uger
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 3 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 7 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 8 uger
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 3 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 7 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Baseline til 5 uger
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Baseline til 3 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Baseline til 7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Baseline til 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Baseline til 7 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 5 uger under behandlingen
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen ]
4 punkter udledt fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) til måling af invaliderende hjertesymptomer
Skift over 5 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger