Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIME HFrEF: Nové cvičení pro starší pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

3. června 2025 aktualizováno: Jason Allen, University of Virginia
Tato studie se snaží zjistit, zda provádění hybridního aerobně-odporového cvičebního programu (s názvem PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) vede k lepším zdravotním výsledkům než tradiční cvičební program (nazývaný COMBO), který se používá u jedinců se srdcem. selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Účastníci budou náhodně vybráni (jako hod mincí) buď do programu PRIME (vyšetřovací) nebo do tradičního cvičebního programu (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, prospektivní randomizovaná klinická studie s účastníky randomizovanými v poměru 1:1 na 4 týdny buď standardního progresivního celotělového aerobního plus odporového tréninku (COMBO) nebo PRIME tréninku (1. fáze), po nichž následuje 8 týdny progresivního celotělového COMBO přiděleného všem účastníkům (2. fáze). Cílem této studie je zjistit, zda cvičební trénink PRIME může překonat tradiční cvičební trénink (COMBO) a zlepšit tak výsledky u pacientů s HFrEF. Cílem studie je otestovat 92 pacientů s HFrEF (46 randomizovaných do PRIME a 46 do COMBO tréninku) po dobu 5 let. Údaje budou shromažďovány při každé návštěvě a pacienti se vrátí na 6měsíční sledování od data poslední návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny smysluplně komunikovat se zkoušejícím a musí být právně způsobilé poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty mohou být obojího pohlaví ve věku > 65 let.
  • Subjektům musí být diagnostikována HFrEF podle zavedených echokardiografických kritérií (třída II-III New York Heart Association) s ejekční frakcí <40 %.
  • Kardiolog schvaluje po důkladném přezkoumání mapy a fyzickém vyšetření
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní zhoršení tolerance zátěže nebo dušnost v klidu nebo při námaze během předchozích 3-5 dnů
  • Významná ischemie při nízké intenzitě zátěže (<2 METS nebo ~50 W)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 %)
  • Akutní systémové onemocnění horečky
  • Nedávná embolie (během 6 týdnů)
  • Tromboflebitida hlubokých žil
  • Aktivní perikarditida nebo myokarditida
  • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2)
  • Regurgitní chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Infarkt myokardu během předchozích 3 týdnů
  • Nová fibrilace síní (za poslední 4 týdny)
  • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRIME + COMBO
PRIME trénink (1. fáze), po kterém následuje 8 týdnů progresivního COMBO tréninku celého těla.
Jiný: PRIMÁRNÍ
PRIME je „hybridní“ aerobní odporový program (kardio a zátěže) navržený tak, aby se zaměřoval na všechny hlavní svalové skupiny a řešil svalová omezení zodpovědná za sníženou kondici u starších osob. K tomu dochází minimalizací centrálních omezení tradičnějšího cvičení dodáním ideálního cvičebního stimulu do svalů způsobem, kdy srdce není omezujícím faktorem. Každé cvičení zahrnuje kontrakce specifických izolovaných svalových skupin s mírnou zátěží, definovanou jako 40%-50% jejich maximální volní kapacity.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Jiný: COMBO
COMBO trénink zahrnuje jak aerobní („kardio“), tak odporové („vzpírání“) cvičení. Aerobní složka bude prováděna na stacionárním kole v trvání 10-15 minut při cílové intenzitě cvičení 40-50 % VO2peak. Bude to cítit jako intenzita, která je poměrně lehká až poněkud tvrdá, postupuje postupně podle tolerance až do 20 minut. Intenzita bude upravena tak, aby obtížnost zůstala v cílové zóně. Odporová složka zahrnuje osm cviků, dvě sady po 10 opakováních, zpočátku předepsané na 50-60% 1 opakování max. Subjekt zvedne asi polovinu své předpokládané maximální síly, 10krát, ve 2 samostatných příležitostech s odpočinkem mezi nimi. Poté se obtížnost zvýší přibližně o 10 %, když obtížnost klesne pod cílový rozsah.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Jiný: Pouze COMBO
4 týdny standardního progresivního celotělového aerobního plus odporového tréninku (COMBO), po kterém následuje 8 týdnů pokračujícího COMBO tréninku.
Jiný: COMBO
COMBO trénink zahrnuje jak aerobní („kardio“), tak odporové („vzpírání“) cvičení. Aerobní složka bude prováděna na stacionárním kole v trvání 10-15 minut při cílové intenzitě cvičení 40-50 % VO2peak. Bude to cítit jako intenzita, která je poměrně lehká až poněkud tvrdá, postupuje postupně podle tolerance až do 20 minut. Intenzita bude upravena tak, aby obtížnost zůstala v cílové zóně. Odporová složka zahrnuje osm cviků, dvě sady po 10 opakováních, zpočátku předepsané na 50-60% 1 opakování max. Subjekt zvedne asi polovinu své předpokládané maximální síly, 10krát, ve 2 samostatných příležitostech s odpočinkem mezi nimi. Poté se obtížnost zvýší přibližně o 10 %, když obtížnost klesne pod cílový rozsah.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 12 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti (vrcholová spotřeba kyslíku [V̇O2peak]) po 12 týdnech tréninku. Primární nulová hypotéza bude testovat, zda je průměrná změna ve V̇O2peak po 12 týdnech tréninku stejná pro subjekty, které zpočátku podstoupily 4 týdny PRIME, než podstoupily 8 týdnů progresivního celotělového COMBO, oproti subjektům, které podstoupily celých 12 týdnů progresivního COMBO . Alternativní hypotézou je, že průměrná změna ve V̇O2peak po 12 týdnech tréninku není stejná pro subjekty, které zpočátku absolvují 4 týdny PRIME tréninku, než absolvují 8 týdnů progresivního COMBO, oproti subjektům, které podstoupily celých 12 týdnů progresivního COMBO. Sekundární cílové parametry zahrnují krevní tlak, vaskulární funkce [arteriální ztuhlost, endoteliální funkce (FMD)] svalové charakteristiky a histochemii, biochemii krve, testování fyzické zdatnosti, dotazníky kvality života a adherenci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová kondice
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnoceno pomocí 1 opakování maximální síly [1RM] měřené v jednotkách kg
40 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 40 týdnů
Hodnoceno skóre Senior Fitness Test [SFT], měřeno v percentilových jednotkách.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení