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PRIME HFrEF: nuovo esercizio per pazienti anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

3 giugno 2025 aggiornato da: Jason Allen, University of Virginia
Questo studio sta cercando di scoprire se l'esecuzione di un programma di allenamento ibrido di resistenza aerobica (intitolato PRIME: Rimodellamento periferico tramite esercizio muscolare intermittente) si traduce in migliori risultati di salute rispetto al programma di allenamento tradizionale (chiamato COMBO) che viene utilizzato in individui con cuore fallimento con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) a PRIME (sperimentale) o al tradizionale programma di esercizi (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci con partecipanti randomizzati, in un rapporto 1:1 a 4 settimane di allenamento aerobico più resistenza standard per tutto il corpo (COMBO) o allenamento PRIME (Fase 1), seguito da 8 settimane di COMBO total body progressiva assegnate a tutti i partecipanti (Fase 2). L'obiettivo di questo studio è determinare se l'allenamento con esercizi PRIME può superare l'allenamento con esercizi tradizionali (COMBO) per migliorare i risultati nei pazienti con HFrEF. Lo studio mira a testare 92 pazienti con HFrEF (46 randomizzati a PRIME e 46 a formazione COMBO) per un periodo di 5 anni. I dati verranno raccolti ad ogni visita e i pazienti torneranno per un follow-up di 6 mesi dalla data della visita finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigatore principale:
          • Jason Allen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi con età > 65 anni.
  • I soggetti devono essere diagnosticati con HFrEF secondo i criteri ecocardiografici stabiliti (classe II-III della New York Heart Association) con una frazione di eiezione <40%.
  • Il cardiologo approva dopo un'accurata revisione della cartella clinica e un esame fisico
  • Emoglobina di almeno 10,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Progressivo peggioramento della tolleranza all'esercizio o della dispnea a riposo o sotto sforzo nei 3-5 giorni precedenti
  • Ischemia significativa a basse intensità di esercizio (<2 METS o ~50 W)
  • Diabete non controllato (HbA1c >10%)
  • Malattia sistemica acuta di febbre
  • Embolia recente (nelle 6 settimane)
  • Tromboflebite venosa profonda
  • Pericardite attiva o miocardite
  • Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2)
  • Cardiopatia valvolare da rigurgito che richiede un intervento chirurgico
  • Infarto del miocardio nelle 3 settimane precedenti
  • Fibrillazione atriale di nuova insorgenza (nelle ultime 4 settimane)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRIMO + COMBO
Allenamento PRIME (Fase 1), seguito da 8 settimane di allenamento COMBO progressivo per tutto il corpo.
Altro: PRIMO
PRIME è un programma "ibrido" di resistenza aerobica (cardio e pesi) progettato per colpire tutti i principali gruppi muscolari e affrontare i limiti muscolari responsabili della ridotta forma fisica negli anziani. Ciò si verifica riducendo al minimo le limitazioni centrali all'esercizio più tradizionale fornendo uno stimolo di esercizio ideale ai muscoli in un modo in cui il cuore non è un fattore limitante. Ogni esercizio prevede contrazioni di specifici gruppi muscolari isolati con un carico moderato, definito come il 40%-50% della loro massima capacità volontaria.
Altri nomi:
  • Esercizio
Altro: COMBO
L'allenamento COMBO comprende sia esercizi aerobici ("cardio") che di resistenza ("sollevamento pesi"). La componente aerobica verrà eseguita sulla bicicletta stazionaria per una durata di 10-15 minuti a un'intensità di esercizio target del 40-50% del VO2peak. Sembrerà un'intensità da abbastanza leggera a piuttosto dura, che progredisce gradualmente in base alla tolleranza fino a 20 minuti. L'intensità verrà regolata in modo che la difficoltà rimanga nella zona target. La componente di resistenza prevede otto esercizi, due serie da 10 ripetizioni, inizialmente prescritte al 50-60% 1 ripetizione max. Il soggetto solleverà circa la metà della sua forza massimale prevista, 10 volte, in 2 occasioni separate con una pausa nel mezzo. Successivamente, la difficoltà verrà aumentata di circa il 10% quando la difficoltà scende al di sotto dell'intervallo target.
Altri nomi:
  • Esercizio
Altro: Solo COMBO
4 settimane di allenamento progressivo standard per tutto il corpo aerobico più resistenza (COMBO) seguite da 8 settimane di allenamento COMBO continuato.
Altro: COMBO
L'allenamento COMBO comprende sia esercizi aerobici ("cardio") che di resistenza ("sollevamento pesi"). La componente aerobica verrà eseguita sulla bicicletta stazionaria per una durata di 10-15 minuti a un'intensità di esercizio target del 40-50% del VO2peak. Sembrerà un'intensità da abbastanza leggera a piuttosto dura, che progredisce gradualmente in base alla tolleranza fino a 20 minuti. L'intensità verrà regolata in modo che la difficoltà rimanga nella zona target. La componente di resistenza prevede otto esercizi, due serie da 10 ripetizioni, inizialmente prescritte al 50-60% 1 ripetizione max. Il soggetto solleverà circa la metà della sua forza massimale prevista, 10 volte, in 2 occasioni separate con una pausa nel mezzo. Successivamente, la difficoltà verrà aumentata di circa il 10% quando la difficoltà scende al di sotto dell'intervallo target.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della forma cardiorespiratoria (picco consumo di ossigeno [V̇O2peak]) dopo 12 settimane di allenamento. L'ipotesi nulla primaria verificherà se la variazione media del V̇O2peak dopo 12 settimane di allenamento è la stessa per i soggetti che inizialmente si sottopongono a 4 settimane di PRIME prima di sottoporsi a 8 settimane di COMBO progressiva per tutto il corpo, rispetto ai soggetti che si sottopongono a tutte le 12 settimane di COMBO progressiva . L'ipotesi alternativa è che la variazione media del V̇O2peak dopo 12 settimane di allenamento non sia la stessa per i soggetti che inizialmente si sottopongono a 4 settimane di allenamento PRIME prima di sottoporsi a 8 settimane di COMBO progressiva, rispetto ai soggetti che si sottopongono a tutte le 12 settimane di COMBO progressiva. Gli endpoint secondari includono la pressione sanguigna, la funzione vascolare [rigidità arteriosa, funzione endoteliale (FMD)] caratteristiche muscolari e istochimica, chimica del sangue, test di idoneità fisica, questionari sulla qualità della vita e aderenza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità muscolare
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato utilizzando la forza massimale di 1 ripetizione [1RM] misurata in unità kg
40 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato dai punteggi del Senior Fitness Test [SFT], misurati in unità percentili.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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