Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME HFrEF: Nowe ćwiczenie dla starszych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jason Allen, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wykonywanie hybrydowego programu ćwiczeń aerobowo-oporowych (zatytułowanego PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) skutkuje lepszymi wynikami zdrowotnymi niż tradycyjny program ćwiczeń fizycznych (zwany COMBO), który jest stosowany u osób z chorobami serca. awaria ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do programu PRIME (badanie) lub tradycyjnego programu ćwiczeń (standard opieki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 4-tygodniowego standardowego progresywnego treningu aerobowego całego ciała z oporem (COMBO) lub treningu PRIME (faza 1), po którym następuje 8 tygodnie progresywnego COMBO całego ciała przydzielone wszystkim uczestnikom (Faza 2). Celem tego badania jest ustalenie, czy trening wysiłkowy PRIME może przewyższyć tradycyjny trening wysiłkowy (COMBO) w celu poprawy wyników u pacjentów z HFrEF. Badanie ma na celu przetestowanie 92 pacjentów z HFrEF (46 zrandomizowanych do PRIME i 46 do treningu COMBO) w okresie 5 lat. Dane będą zbierane podczas każdej wizyty, a pacjenci będą wracać na 6-miesięczną obserwację od daty ostatniej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Główny śledczy:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie komunikować się w znaczący sposób z badaczem i muszą być prawnie kompetentne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą być dowolnej płci w wieku > 65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną HFrEF zgodnie z ustalonymi kryteriami echokardiograficznymi (klasa II-III według New York Heart Association) z frakcją wyrzutową <40%.
  • Kardiolog zatwierdza po dokładnym przejrzeniu karty i badaniu przedmiotowym
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące pogorszenie tolerancji wysiłku lub duszności spoczynkowej lub wysiłkowej w ciągu ostatnich 3-5 dni
  • Znaczne niedokrwienie przy niskiej intensywności ćwiczeń (<2 METS lub ~50 W)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >10%)
  • Ostra ogólnoustrojowa choroba gorączkowa
  • Niedawna zatorowość (w ciągu 6 tygodni)
  • Zakrzepowe zapalenie żył głębokich
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2)
  • Nawracająca wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Migotanie przedsionków o nowym początku (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRIME + COMBO
Trening PRIME (Faza 1), po którym następuje 8 tygodni progresywnego treningu całego ciała COMBO.
Inny: GŁÓWNY
PRIME to „hybrydowy” program aerobowo-oporowy (kardio i ciężary) zaprojektowany z myślą o wszystkich głównych grupach mięśni i usuwaniu ograniczeń mięśni odpowiedzialnych za zmniejszoną sprawność u osób starszych. Dzieje się tak poprzez minimalizowanie głównych ograniczeń bardziej tradycyjnych ćwiczeń poprzez dostarczanie mięśniom idealnego bodźca do ćwiczeń w sposób, w którym serce nie jest czynnikiem ograniczającym. Każde ćwiczenie obejmuje skurcze określonych izolowanych grup mięśniowych z umiarkowanym obciążeniem, określanym jako 40%-50% ich maksymalnej wydolności wolicjonalnej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Inny: KOMBINACJA
Trening COMBO obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe („cardio”), jak i oporowe („podnoszenie ciężarów”). Komponent aerobowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym przez 10-15 minut przy docelowej intensywności ćwiczeń 40-50% VO2peak. Będzie to odczuwalne jako intensywność od dość lekkiej do nieco twardej, postępująca stopniowo zgodnie z tolerancją do 20 minut. Intensywność zostanie dostosowana tak, aby trudność pozostała w strefie docelowej. Komponent oporowy obejmuje osiem ćwiczeń, dwie serie po 10 powtórzeń, wstępnie zalecane 50-60% 1 powtórzenie max. Tester podniesie mniej więcej połowę swojej przewidywanej maksymalnej siły, 10 razy, przy 2 różnych okazjach z odpoczynkiem pomiędzy nimi. Następnie poziom trudności zostanie zwiększony o około 10%, gdy poziom trudności spadnie poniżej docelowego zakresu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Inny: Tylko KOMBI
4 tygodnie standardowego progresywnego treningu aerobowego całego ciała z oporem (COMBO), a następnie 8 tygodni dalszego treningu COMBO.
Inny: KOMBINACJA
Trening COMBO obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe („cardio”), jak i oporowe („podnoszenie ciężarów”). Komponent aerobowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym przez 10-15 minut przy docelowej intensywności ćwiczeń 40-50% VO2peak. Będzie to odczuwalne jako intensywność od dość lekkiej do nieco twardej, postępująca stopniowo zgodnie z tolerancją do 20 minut. Intensywność zostanie dostosowana tak, aby trudność pozostała w strefie docelowej. Komponent oporowy obejmuje osiem ćwiczeń, dwie serie po 10 powtórzeń, wstępnie zalecane 50-60% 1 powtórzenie max. Tester podniesie mniej więcej połowę swojej przewidywanej maksymalnej siły, 10 razy, przy 2 różnych okazjach z odpoczynkiem pomiędzy nimi. Następnie poziom trudności zostanie zwiększony o około 10%, gdy poziom trudności spadnie poniżej docelowego zakresu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (szczytowe zużycie tlenu [V̇O2peak]) po 12 tygodniach treningu. Podstawowa hipoteza zerowa sprawdzi, czy średnia zmiana szczytowego V̇O2 po 12 tygodniach treningu jest taka sama dla osób, które początkowo przechodzą 4 tygodnie PRIME przed 8 tygodniami progresywnego całego ciała COMBO, w porównaniu z osobami, które przechodzą całe 12 tygodni progresywnego COMBO . Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​średnia zmiana V̇O2peak po 12 tygodniach treningu nie jest taka sama dla osób, które początkowo przechodzą 4 tygodnie treningu PRIME przed 8 tygodniami progresywnego COMBO, w porównaniu z osobami, które przechodzą całe 12 tygodni progresywnego COMBO. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciśnienie krwi, czynność naczyń [sztywność tętnic, czynność śródbłonka (FMD)] charakterystykę i histochemię mięśni, chemię krwi, testy sprawności fizycznej, kwestionariusze jakości życia i przestrzeganie zaleceń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność mięśniowa
Ramy czasowe: 40- tygodni
Oceniane przy użyciu maksymalnej siły [1RM] 1 powtórzenia mierzonej w jednostkach kg
40- tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 40- tygodni
Oceniane na podstawie wyników Senior Fitness Test [SFT], mierzonych w jednostkach percentyla.
40- tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami