Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME HFrEF: Uusi harjoitus iäkkäille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jason Allen, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako hybridi-aerobisen vastuksen harjoitusohjelman (nimi: PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) suorittaminen parempiin terveystuloksiin kuin perinteinen harjoitusohjelma (kutsutaan COMBO), jota käytetään sydäntä sairastavilla henkilöillä. epäonnistuminen alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) joko PRIME- (tutkimuksellinen) tai perinteiseen harjoitusohjelmaan (standardihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 4 viikkoon joko tavanomaiseen progressiiviseen koko kehon aerobiseen ja vastusharjoitteluun (COMBO) tai PRIME-harjoitteluun (vaihe 1), jota seuraa 8 viikon progressiivinen koko kehon COMBO kaikille osallistujille (vaihe 2). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko PRIME-harjoittelu ylittää perinteisen (COMBO) harjoittelun parantaakseen tuloksia HFrEF-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on testata 92 HFrEF-potilasta (46 satunnaistettua PRIME- ja 46 COMBO-koulutukseen) viiden vuoden aikana. Tiedot kerätään jokaisella käynnillä, ja potilaat palaavat 6 kuukauden seurantaan viimeisen käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Päätutkija:
          • Jason Allen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta yli 65-vuotiaita.
  • Potilailla on diagnosoitava HFrEF vakiintuneiden kaikukardiografisten kriteerien mukaisesti (New York Heart Associationin luokka II-III) ejektiofraktion ollessa < 40 %.
  • Kardiologi hyväksyy perusteellisen kaaviotarkistuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikuntasietokyvyn progressiivinen huononeminen tai hengenahdistus levossa tai rasituksessa edellisten 3-5 päivän aikana
  • Merkittävä iskemia alhaisella harjoituksen intensiteetillä (<2 METS tai ~50 W)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >10 %)
  • Akuutti systeeminen kuumetauti
  • Äskettäinen embolia (6 viikon aikana)
  • Syvän laskimotromboflebiitti
  • Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  • Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2)
  • Regurgitoiva sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 viikon aikana
  • Uusi eteisvärinä (viimeisten 4 viikon aikana)
  • Leposyke > 120 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRIME + Yhdistelmä
PRIME-harjoittelu (vaihe 1), jota seuraa 8 viikon progressiivinen koko kehon COMBO-harjoittelu.
Muut: PRIME
PRIME on "hybridi" aerobisen vastuksen (sydän ja painot) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan kaikki tärkeimmät lihasryhmät ja puuttumaan lihasrajoituksiin, jotka aiheuttavat vanhusten heikentyneen kunnon. Tämä tapahtuu minimoimalla perinteisemmän harjoituksen keskeiset rajoitukset tuomalla ihanteellinen harjoitusärsyke lihaksille tavalla, jossa sydän ei ole rajoittava tekijä. Jokainen harjoitus sisältää tiettyjen eristettyjen lihasryhmien supistuksia kohtalaisella kuormituksella, joka määritellään 40–50 % niiden maksimaalisesta vapaaehtoisesta kapasiteetista.
Muut nimet:
  • Harjoittele
Muut: YHDISTELMÄ
COMBO-harjoittelu sisältää sekä aerobisia ("kardio") että vastusharjoituksia ("painonnosto"). Aerobinen komponentti suoritetaan kiinteällä pyörällä 10-15 minuutin kestoisina harjoituksen intensiteetin tavoitetasolla 40-50 % VO2-huipusta. Tämä tuntuu intensiteetiltä, ​​joka on melko kevyttä hieman kovaa, etenee asteittain toleranssin mukaan 20 minuuttiin asti. Intensiteettiä säädetään niin, että vaikeus pysyy tavoitealueella. Vastuskomponentti sisältää kahdeksan harjoitusta, kaksi 10 toiston sarjaa, alun perin määrätty 50-60% 1 toisto max. Koehenkilö nostaa noin puolet ennustetusta maksimaalisesta voimastaan, 10 kertaa, kahdessa erillisessä tilanteessa, joiden välillä on lepo. Sen jälkeen vaikeusaste kasvaa noin 10 %, kun vaikeus laskee tavoitealueen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Harjoittele
Muut: Vain COMBO
4 viikkoa tavallista progressiivista koko kehon aerobista ja vastusharjoitusta (COMBO), jota seuraa 8 viikon jatkuva COMBO-harjoittelu.
Muut: YHDISTELMÄ
COMBO-harjoittelu sisältää sekä aerobisia ("kardio") että vastusharjoituksia ("painonnosto"). Aerobinen komponentti suoritetaan kiinteällä pyörällä 10-15 minuutin kestoisina harjoituksen intensiteetin tavoitetasolla 40-50 % VO2-huipusta. Tämä tuntuu intensiteetiltä, ​​joka on melko kevyttä hieman kovaa, etenee asteittain toleranssin mukaan 20 minuuttiin asti. Intensiteettiä säädetään niin, että vaikeus pysyy tavoitealueella. Vastuskomponentti sisältää kahdeksan harjoitusta, kaksi 10 toiston sarjaa, alun perin määrätty 50-60% 1 toisto max. Koehenkilö nostaa noin puolet ennustetusta maksimaalisesta voimastaan, 10 kertaa, kahdessa erillisessä tilanteessa, joiden välillä on lepo. Sen jälkeen vaikeusaste kasvaa noin 10 %, kun vaikeus laskee tavoitealueen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (hapenkulutuksen huippu [V̇O2peak]) 12 viikon harjoittelun jälkeen. Ensisijainen nollahypoteesi testaa, onko V̇O2-huipun keskimääräinen muutos 12 viikon harjoittelun jälkeen sama henkilöillä, jotka käyvät aluksi 4 viikon PRIME-hoidon ennen 8 viikon progressiivista koko kehon COMBO:ta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyvät läpi koko 12 viikon progressiivisen COMBOn. . Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että V̇O2piikin keskimääräinen muutos 12 viikon harjoittelun jälkeen ei ole sama henkilöillä, jotka käyvät aluksi 4 viikon PRIME-harjoittelun ennen 8 viikon progressiivista COMBO:ta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyvät läpi koko 12 viikkoa progressiivista COMBO-harjoitusta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verenpaine, verisuonten toiminta [valtimoiden jäykkyys, endoteelitoiminta (FMD)] lihasten ominaisuudet ja histokemia, veren kemia, fyysisen kunnon testaus, elämänlaatukyselyt ja hoitoon sitoutuminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskunto
Aikaikkuna: 40 - viikkoa
Arvioitu käyttämällä 1 toistoa maksimivoimaa [1RM] mitattuna kg-yksiköissä
40 - viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 40 - viikkoa
Arvioi Senior Fitness Test -pisteet [SFT], mitattuna prosenttipisteinä.
40 - viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia