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PRIME HFrEF: Novo Exercício para Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

3 de junho de 2025 atualizado por: Jason Allen, University of Virginia
Este estudo está tentando descobrir se a realização de um programa híbrido de treinamento aeróbico-resistência (intitulado PRIME: Remodelação Periférica via Exercício Muscular Intermitente) resulta em melhores resultados de saúde do que o programa tradicional de treinamento físico (chamado COMBO) que é usado em indivíduos com problemas cardíacos falha com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os participantes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para o PRIME (investigacional) ou o programa de exercícios tradicional (padrão de atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de dois braços com participantes randomizados, em uma proporção de 1:1 para 4 semanas de treinamento aeróbico progressivo padrão de corpo inteiro mais resistência (COMBO) ou treinamento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de COMBO progressivo de corpo inteiro atribuídas a todos os participantes (Fase 2). O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de exercícios PRIME pode superar o treinamento de exercícios tradicional (COMBO) para melhorar os resultados em pacientes com ICFEr. O estudo visa testar 92 pacientes com ICFEr (46 randomizados para PRIME e 46 para treinamento COMBO) durante um período de 5 anos. Os dados serão coletados em cada visita e os pacientes retornarão para um acompanhamento de 6 meses a partir da data da última visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigador principal:
          • Jason Allen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos podem ser de ambos os sexos com idade > 65 anos.
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com ICFEr de acordo com os critérios ecocardiográficos estabelecidos (Classe II-III da New York Heart Association) com fração de ejeção <40%.
  • O cardiologista aprova após revisão completa do prontuário e exame físico
  • Hemoglobina de pelo menos 10,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Piora progressiva da tolerância ao exercício ou dispnéia em repouso ou em esforço nos últimos 3-5 dias
  • Isquemia significativa em baixas intensidades de exercício (<2 METS ou ~50 W)
  • Diabetes não controlado (HbA1c >10%)
  • Doença sistêmica aguda de febre
  • Embolia recente (nas 6 semanas)
  • Tromboflebite Venosa Profunda
  • Pericardite ou miocardite ativa
  • Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2)
  • Valvopatia regurgitante que requer cirurgia
  • Infarto do miocárdio nas últimas 3 semanas
  • Fibrilação atrial de início recente (nas últimas 4 semanas)
  • Frequência cardíaca em repouso > 120bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRIME + COMBO
Treinamento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de treinamento COMBO progressivo de corpo inteiro.
Outro: MELHOR
O PRIME é um programa de resistência aeróbica 'híbrido' (cardio e pesos) projetado para atingir todos os principais grupos musculares e abordar as limitações musculares responsáveis ​​pela redução do condicionamento físico em idosos. Isso ocorre minimizando as limitações centrais ao exercício mais tradicional, entregando um estímulo de exercício ideal aos músculos de forma que o coração não seja um fator limitante. Cada exercício envolve contrações de grupos musculares isolados específicos com uma carga moderada, definida como 40%-50% de sua capacidade voluntária máxima.
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: COMBO
O treinamento COMBO inclui exercícios aeróbicos ("cardio") e de resistência ("levantamento de peso"). O componente aeróbico será feito na bicicleta ergométrica com duração de 10-15 min em uma intensidade de exercício alvo de 40-50% do VO2pico. Isso parecerá uma intensidade que varia de leve a um pouco forte, progredindo gradualmente de acordo com a tolerância até 20 minutos. A intensidade será ajustada para que a dificuldade permaneça na zona-alvo. A componente de resistência envolve oito exercícios, duas séries de 10 repetições, inicialmente prescritas a 50-60% 1 repetição máx. O sujeito levantará cerca de metade de sua força máxima prevista, 10 vezes, em 2 ocasiões separadas com um descanso entre elas. Depois disso, a dificuldade será aumentada em aproximadamente 10% quando a dificuldade cair abaixo do intervalo alvo.
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Apenas COMBO
4 semanas de treinamento aeróbico progressivo padrão de corpo inteiro mais resistência (COMBO) seguido por 8 semanas de treinamento COMBO contínuo.
Outro: COMBO
O treinamento COMBO inclui exercícios aeróbicos ("cardio") e de resistência ("levantamento de peso"). O componente aeróbico será feito na bicicleta ergométrica com duração de 10-15 min em uma intensidade de exercício alvo de 40-50% do VO2pico. Isso parecerá uma intensidade que varia de leve a um pouco forte, progredindo gradualmente de acordo com a tolerância até 20 minutos. A intensidade será ajustada para que a dificuldade permaneça na zona-alvo. A componente de resistência envolve oito exercícios, duas séries de 10 repetições, inicialmente prescritas a 50-60% 1 repetição máx. O sujeito levantará cerca de metade de sua força máxima prevista, 10 vezes, em 2 ocasiões separadas com um descanso entre elas. Depois disso, a dificuldade será aumentada em aproximadamente 10% quando a dificuldade cair abaixo do intervalo alvo.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico
Prazo: 12 semanas
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio [V̇O2pico]) após 12 semanas de treinamento. A hipótese nula primária testará se a mudança média no V̇O2pico após 12 semanas de treinamento é a mesma para indivíduos que inicialmente passam por 4 semanas de PRIME antes de passar por 8 semanas de COMBO progressivo de corpo inteiro, versus indivíduos que passam por 12 semanas inteiras de COMBO progressivo . A hipótese alternativa é que a mudança média no V̇O2pico após 12 semanas de treinamento não é a mesma para indivíduos que inicialmente passam por 4 semanas de treinamento PRIME antes de passar por 8 semanas de COMBO progressivo, versus indivíduos que passam por todas as 12 semanas de COMBO progressivo. Os desfechos secundários incluem pressão arterial, função vascular [rigidez arterial, função endotelial (FMD)] características musculares e histoquímica, química do sangue, teste de aptidão física, questionários de qualidade de vida e adesão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão muscular
Prazo: 40 semanas
Avaliado usando 1 repetição de força máxima [1RM] medida em unidades de kg
40 semanas
Função Física
Prazo: 40 semanas
Avaliado pelas pontuações do Senior Fitness Test [SFT], medido em unidades percentuais.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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