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PRIME HFrEF: ejercicio novedoso para pacientes mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

3 de junio de 2025 actualizado por: Jason Allen, University of Virginia
Este estudio está tratando de averiguar si la realización de un programa híbrido de entrenamiento con ejercicios de resistencia aeróbica (titulado PRIME: Remodelación periférica a través del ejercicio muscular intermitente) produce mejores resultados de salud que el programa de entrenamiento con ejercicios tradicional (llamado COMBO) que se usa en personas con problemas cardíacos. Fracaso con fracción de eyección reducida (HFrEF). Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a PRIME (de investigación) o al programa de ejercicios tradicional (estándar de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de dos brazos con participantes aleatorizados, en una proporción de 1:1 a 4 semanas de entrenamiento aeróbico de cuerpo entero progresivo estándar más entrenamiento de resistencia (COMBO) o entrenamiento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de COMBO progresivo de cuerpo entero asignadas a todos los participantes (Fase 2). El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento con ejercicios PRIME puede superar el entrenamiento con ejercicios tradicional (COMBO) para mejorar los resultados en pacientes con HFrEF. El estudio tiene como objetivo evaluar a 92 pacientes con HFrEF (46 asignados aleatoriamente a PRIME y 46 a entrenamiento COMBO) durante un período de 5 años. Los datos se recopilarán en cada visita y los pacientes regresarán para un seguimiento de 6 meses a partir de la fecha de la visita final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ben Stephenson
  • Número de teléfono: 434-243-8677
  • Correo electrónico: bls4qq@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigador principal:
          • Jason Allen, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder comunicarse significativamente con el investigador y deben ser legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos pueden ser de cualquier sexo con edad > 65 años.
  • Los sujetos deben ser diagnosticados con HFrEF según los criterios ecocardiográficos establecidos (Clase II-III de la New York Heart Association) con una fracción de eyección <40%.
  • El cardiólogo lo aprueba después de una revisión minuciosa de la historia clínica y un examen físico
  • Hemoglobina de al menos 10,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento progresivo de la tolerancia al ejercicio o disnea en reposo o de esfuerzo durante los últimos 3-5 días
  • Isquemia significativa a intensidades de ejercicio bajas (<2 METS o ~50 W)
  • Diabetes no controlada (HbA1c >10%)
  • Enfermedad sistémica aguda de fiebre
  • Embolia reciente (en las 6 semanas)
  • Tromboflebitis Venosa Profunda
  • Pericarditis activa o miocarditis
  • Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2)
  • Enfermedad cardíaca valvular regurgitante que requiere cirugía
  • Infarto de miocardio en las 3 semanas anteriores
  • Fibrilación auricular de nueva aparición (en las últimas 4 semanas)
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRIMERO + COMBO
Entrenamiento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de entrenamiento COMBO progresivo de cuerpo entero.
Otro: PRINCIPAL
PRIME es un programa de resistencia aeróbica 'híbrido' (cardiograma y pesas) diseñado para enfocarse en todos los grupos musculares principales y abordar las limitaciones musculares responsables de la reducción del estado físico en las personas mayores. Esto ocurre al minimizar las limitaciones centrales del ejercicio más tradicional al proporcionar un estímulo de ejercicio ideal a los músculos de una manera en la que el corazón no es un factor limitante. Cada ejercicio involucra contracciones de grupos musculares aislados específicos con una carga moderada, definida como 40%-50% de su capacidad voluntaria máxima.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Otro: COMBO
El entrenamiento COMBO incluye ejercicios aeróbicos ("cardio") y de resistencia ("levantamiento de pesas"). El componente aeróbico se realizará en la bicicleta estacionaria con una duración de 10-15 min a una intensidad de ejercicio objetivo del 40-50% del VO2pico. Esto se sentirá como una intensidad que es bastante ligera a algo dura, progresando gradualmente según la tolerancia hasta 20 minutos. La intensidad se ajustará para que la dificultad permanezca en la zona objetivo. El componente de resistencia involucra ocho ejercicios, dos series de 10 repeticiones, inicialmente prescritas al 50-60% 1 repetición máx. El sujeto levantará aproximadamente la mitad de su fuerza máxima prevista, 10 veces, en 2 ocasiones separadas con un descanso entre ellas. A partir de entonces, la dificultad aumentará aproximadamente un 10% cuando la dificultad caiga por debajo del rango objetivo.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Otro: COMBO solo
4 semanas de entrenamiento aeróbico de cuerpo entero progresivo estándar más entrenamiento de resistencia (COMBO) seguido de 8 semanas de entrenamiento COMBO continuo.
Otro: COMBO
El entrenamiento COMBO incluye ejercicios aeróbicos ("cardio") y de resistencia ("levantamiento de pesas"). El componente aeróbico se realizará en la bicicleta estacionaria con una duración de 10-15 min a una intensidad de ejercicio objetivo del 40-50% del VO2pico. Esto se sentirá como una intensidad que es bastante ligera a algo dura, progresando gradualmente según la tolerancia hasta 20 minutos. La intensidad se ajustará para que la dificultad permanezca en la zona objetivo. El componente de resistencia involucra ocho ejercicios, dos series de 10 repeticiones, inicialmente prescritas al 50-60% 1 repetición máx. El sujeto levantará aproximadamente la mitad de su fuerza máxima prevista, 10 veces, en 2 ocasiones separadas con un descanso entre ellas. A partir de entonces, la dificultad aumentará aproximadamente un 10% cuando la dificultad caiga por debajo del rango objetivo.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno [VO2pico]) después de 12 semanas de entrenamiento. La hipótesis nula principal evaluará si el cambio medio en el VO2máx después de 12 semanas de entrenamiento es el mismo para los sujetos que inicialmente se someten a 4 semanas de PRIME antes de someterse a 8 semanas de COMBO progresivo de cuerpo completo, en comparación con los sujetos que se someten a las 12 semanas completas de COMBO progresivo . La hipótesis alternativa es que el cambio medio en el VO2pico después de 12 semanas de entrenamiento no es el mismo para los sujetos que inicialmente realizan 4 semanas de entrenamiento PRIME antes de realizar 8 semanas de COMBO progresivo, en comparación con los sujetos que realizan las 12 semanas completas de COMBO progresivo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión arterial, la función vascular [rigidez arterial, función endotelial (FMD)], las características musculares y la histoquímica, la química sanguínea, las pruebas de aptitud física, los cuestionarios de calidad de vida y la adherencia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud muscular
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluado usando 1 repetición de fuerza máxima [1RM] medida en unidades de kg
40 semanas
Función física
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluado por los puntajes de la Prueba de condición física para personas mayores [SFT], medido en unidades percentiles.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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