Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba refrakterní epilepsie everolimem

5. listopadu 2022 aktualizováno: National Institute on Drug Dependence, China

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅱ studie k hodnocení účinnosti doplňkové léčby everolimem u pacientů s refrakterní epilepsií

Tento projekt je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude hodnotit klinickou účinnost everolimu jako přídatné léčby u dospělých pacientů s diagnózou refrakterní epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt se skládá z období screeningu a základního sledování v délce 1–2 týdnů a období léčby v délce 1 týdne, po kterém následuje 3měsíční období sledování. Přibližně 108 účastníků bude náhodně randomizováno do jedné ze tří paží způsobem 1:1:1 (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo). Po screeningu budou účastníci absolvovat první video-EEG monitorování po dobu až 24 hodin k posouzení výchozích hladin, následuje 1 týden léčby, druhé video-EEG monitorování a 3-měsíční období sledování po léčbě. Během léčebného období bude účastníkům podáván everolimus nebo placebo zaměřené na záchvaty. Ve skupině "everolimus 1h" bude everolimus podán ihned po záchvatech (do 1 hodiny); zatímco ve skupině "everolimus 8-9h" bude podání everolimu zpožděno (8-9 hodin po záchvatech). Tuto studii provádíme za účelem posouzení účinnosti everolimu u dospělých pacientů s refrakterní epilepsií v rámci strategie podávání v omezeném časovém okně bezprostředně po záchvatech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza farmakorezistentní epilepsie s léčbou alespoň dvěma schválenými antiepileptiky (AED) a s alespoň jedním hlášeným záchvatem za měsíc během 3měsíční základní fáze a bez nepřetržitého 3měsíčního období bez záchvatů.
  • Diagnostika fokální epilepsie bez sekundární generalizace.
  • Léčba stabilní dávkou AED, která nesmí mít žádné lékové interakce s everolimem (např. kyselina valproová, topiramát, oxazepin, fenobarbital, fenytoin a primidon) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nelékové léčby epilepsie, např. stimulace vagusového nervu (VNS), ketogenní dieta a operace epilepsie.
  • Těžká dysfunkce ledvin.
  • S významnou infekční, imunologickou nebo onkologickou komorbiditou v době zařazení.
  • V současné době užíváte nebo dříve systémově léčíte savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR).
  • Anamnéza záchvatů sekundárních po zneužívání drog, psychogenních nepileptických záchvatů nebo epizody status epilepticus během 1 roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: everolimus 1h
Účastníci studie dostanou perorálně everolimus během 1 hodiny a placebo 8–9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván perorálně na základě záchvatů, s intervalem podávání delším než 24 hodin. Účastníci s tělesným povrchem (BSA) = 2,2 m^2, dávka byla 7,5 mg/čas.
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Placebo
Vitamín C
Experimentální: everolimus 8-9h
Účastníci studie dostanou perorálně placebo během 1 hodiny a everolimus 8-9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván perorálně na základě záchvatů, s intervalem podávání delším než 24 hodin. Účastníci s tělesným povrchem (BSA) = 2,2 m^2, dávka byla 7,5 mg/čas.
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Placebo
Vitamín C
Komparátor placeba: placebo
Účastníci studie dostanou perorálně placebo jak během 1 hodiny, tak 8-9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
Lék: Placebo
Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí frekvence epileptického výboje
Časové okno: 1 týden
Porovnání frekvence epileptických výbojů během video-EEG monitorování po a před léčbou
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu záchvatů za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
6 měsíců
Změna od základních typů záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání typů záchvatů za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
6 měsíců
Změna od výchozí frekvence dnů bez záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání dnů bez záchvatů během 3 měsíců po léčbě s výchozí hodnotou
6 měsíců
Míra bez záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti zůstávají bez záchvatů do 3 měsíců po léčbě
3 měsíce
Změna oproti výchozímu výskytu sekundárních generalizovaných záchvatů a status epilepticus
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání počtu výskytu sekundárních generalizovaných záchvatů a status epilepticus za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
6 měsíců
Dotazník kvality života (QOLIE-31-čínská verze) skóre
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání skóre 3 měsíce po léčbě oproti před léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Dependence, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení