Doplňková léčba refrakterní epilepsie everolimem
5. listopadu 2022 aktualizováno: National Institute on Drug Dependence, China
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅱ studie k hodnocení účinnosti doplňkové léčby everolimem u pacientů s refrakterní epilepsií
Tento projekt je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude hodnotit klinickou účinnost everolimu jako přídatné léčby u dospělých pacientů s diagnózou refrakterní epilepsie.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt se skládá z období screeningu a základního sledování v délce 1–2 týdnů a období léčby v délce 1 týdne, po kterém následuje 3měsíční období sledování.
Přibližně 108 účastníků bude náhodně randomizováno do jedné ze tří paží způsobem 1:1:1 (everolimus 1h : everolimus 8-9h : Placebo).
Po screeningu budou účastníci absolvovat první video-EEG monitorování po dobu až 24 hodin k posouzení výchozích hladin, následuje 1 týden léčby, druhé video-EEG monitorování a 3-měsíční období sledování po léčbě.
Během léčebného období bude účastníkům podáván everolimus nebo placebo zaměřené na záchvaty.
Ve skupině "everolimus 1h" bude everolimus podán ihned po záchvatech (do 1 hodiny); zatímco ve skupině "everolimus 8-9h" bude podání everolimu zpožděno (8-9 hodin po záchvatech).
Tuto studii provádíme za účelem posouzení účinnosti everolimu u dospělých pacientů s refrakterní epilepsií v rámci strategie podávání v omezeném časovém okně bezprostředně po záchvatech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weining Ma, MD.
- Telefonní číslo: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weining Ma, MD.
- Telefonní číslo: 86-024-96615-36316
- E-mail: maweining1985@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza farmakorezistentní epilepsie s léčbou alespoň dvěma schválenými antiepileptiky (AED) a s alespoň jedním hlášeným záchvatem za měsíc během 3měsíční základní fáze a bez nepřetržitého 3měsíčního období bez záchvatů.
- Diagnostika fokální epilepsie bez sekundární generalizace.
- Léčba stabilní dávkou AED, která nesmí mít žádné lékové interakce s everolimem (např. kyselina valproová, topiramát, oxazepin, fenobarbital, fenytoin a primidon) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nelékové léčby epilepsie, např. stimulace vagusového nervu (VNS), ketogenní dieta a operace epilepsie.
- Těžká dysfunkce ledvin.
- S významnou infekční, imunologickou nebo onkologickou komorbiditou v době zařazení.
- V současné době užíváte nebo dříve systémově léčíte savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR).
- Anamnéza záchvatů sekundárních po zneužívání drog, psychogenních nepileptických záchvatů nebo epizody status epilepticus během 1 roku před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: everolimus 1h
Účastníci studie dostanou perorálně everolimus během 1 hodiny a placebo 8–9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
|
Everolimus bude podáván perorálně na základě záchvatů, s intervalem podávání delším než 24 hodin.
Účastníci s tělesným povrchem (BSA) = 2,2 m^2, dávka byla 7,5 mg/čas.
Ostatní jména:
Vitamín C
|
|
Experimentální: everolimus 8-9h
Účastníci studie dostanou perorálně placebo během 1 hodiny a everolimus 8-9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
|
Everolimus bude podáván perorálně na základě záchvatů, s intervalem podávání delším než 24 hodin.
Účastníci s tělesným povrchem (BSA) = 2,2 m^2, dávka byla 7,5 mg/čas.
Ostatní jména:
Vitamín C
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci studie dostanou perorálně placebo jak během 1 hodiny, tak 8-9 hodin po každém záchvatu, ale s intervaly delšími než 24 hodin.
|
Vitamín C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence epileptického výboje
Časové okno: 1 týden
|
Porovnání frekvence epileptických výbojů během video-EEG monitorování po a před léčbou
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu záchvatů za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
|
Změna od základních typů záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání typů záchvatů za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí frekvence dnů bez záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání dnů bez záchvatů během 3 měsíců po léčbě s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Míra bez záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti zůstávají bez záchvatů do 3 měsíců po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu výskytu sekundárních generalizovaných záchvatů a status epilepticus
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání počtu výskytu sekundárních generalizovaných záchvatů a status epilepticus za 3 měsíce po léčbě oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života (QOLIE-31-čínská verze) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání skóre 3 měsíce po léčbě oproti před léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU-SJ-01-2021-V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .