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Trattamento aggiuntivo con everolimus dell'epilessia refrattaria

5 novembre 2022 aggiornato da: National Institute on Drug Dependence, China

Uno studio di fase Ⅱ prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con everolimus nei pazienti con epilessia refrattaria

Questo progetto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuterà l'efficacia clinica di everolimus come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con diagnosi di epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto consiste in un periodo di screening e monitoraggio di base di 1-2 settimane e un periodo di trattamento di 1 settimana, seguito da un periodo di follow-up di 3 mesi. Circa 108 partecipanti saranno randomizzati in cieco a uno dei tre bracci in un rapporto 1:1:1 (everolimus 1h: everolimus 8-9h: placebo). Dopo lo screening, i partecipanti avranno il primo monitoraggio video-EEG per un massimo di 24 ore per valutare i livelli basali, seguito da 1 settimana di trattamento, il secondo monitoraggio video-EEG e un periodo di follow-up post-trattamento di 3 mesi. Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verrà somministrato everolimus o placebo diretto agli eventi convulsivi. Nel gruppo "everolimus 1h", everolimus verrà somministrato immediatamente dopo gli eventi convulsivi (entro 1 ora); mentre nel gruppo "everolimus 8-9h", la somministrazione di everolimus sarà ritardata (a 8-9 ore dopo gli eventi convulsivi). Conduciamo questo studio per valutare l'efficacia di everolimus nei pazienti adulti con epilessia refrattaria nell'ambito di una strategia di somministrazione in una finestra temporale limitata immediatamente dopo gli eventi convulsivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di epilessia resistente ai farmaci, con trattamento di almeno due farmaci antiepilettici approvati (AED) e con almeno una crisi segnalata al mese durante la fase basale di 3 mesi e nessun periodo continuo senza crisi di 3 mesi.
  • Diagnosi di epilessia focale senza generalizzazione secondaria.
  • Trattamento con una dose stabile di farmaci antiepilettici che non devono avere interazioni farmacologiche con everolimus (p. es., acido valproico, topiramato, ossazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone) per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento non farmacologico per l'epilessia, ad es. Stimolazione del nervo vago (VNS), dieta chetogenica e chirurgia dell'epilessia.
  • Grave disfunzione renale.
  • - Con significativa comorbidità infettiva, immunologica o oncologica al momento dell'arruolamento.
  • Attualmente sta assumendo o è stato trattato in precedenza per via sistemica con un inibitore della rapamicina bersaglio mammiliano (mTOR).
  • - Storia di convulsioni secondarie all'abuso di droghe, convulsioni psicogene non epilettiche o un episodio di stato epilettico entro 1 anno prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: everolimo 1h
I partecipanti allo studio riceveranno per via orale everolimus entro 1 ora e placebo a 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori a 24 ore.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà somministrato per via orale in base agli eventi convulsivi, con un intervallo di somministrazione superiore a 24 ore. Partecipa con una superficie corporea (BSA) di =2,2 m^2, il dosaggio era di 7,5 mg/ora.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Sperimentale: everolimus 8-9 ore
I partecipanti allo studio riceveranno per via orale placebo entro 1 ora ed everolimus a 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori a 24 ore.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà somministrato per via orale in base agli eventi convulsivi, con un intervallo di somministrazione superiore a 24 ore. Partecipa con una superficie corporea (BSA) di =2,2 m^2, il dosaggio era di 7,5 mg/ora.
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: Placebo
Vitamina C
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via orale sia entro 1 ora che 8-9 ore dopo ogni evento convulsivo, ma con intervalli superiori alle 24 ore.
Droga: Placebo
Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza basale della scarica epilettica
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto della frequenza della scarica epilettica durante il monitoraggio video-EEG dopo rispetto a prima del trattamento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frequenza delle crisi al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di crisi in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Cambiamento rispetto ai tipi di crisi di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i tipi di convulsioni in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Variazione rispetto alla frequenza basale di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i giorni senza crisi in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Tasso senza sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
Pazienti che rimangono liberi da crisi nei 3 mesi successivi al trattamento
3 mesi
Variazione dall'occorrenza al basale di crisi epilettiche generalizzate secondarie e stato epilettico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di occorrenze di crisi generalizzate secondarie e stato epilettico in 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi
Punteggi del questionario sulla qualità della vita (QOLIE-31-versione cinese).
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontando i punteggi a 3 mesi dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Drug Dependence, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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