Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie ewerolimusem padaczki opornej na leczenie

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Dependence, China

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność leczenia wspomagającego ewerolimusem u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

Ten projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które oceni skuteczność kliniczną ewerolimusu jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę lekooporną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt składa się z okresu badania przesiewowego i monitorowania wyjściowego trwającego 1-2 tygodnie oraz okresu leczenia trwającego 1 tydzień, po którym następuje 3-miesięczny okres obserwacji. Około 108 uczestników zostanie losowo przydzielonych w sposób zaślepiony do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1 (everolimus 1h: everolimus 8-9h:placebo). Po badaniu przesiewowym uczestnicy będą mieli pierwsze monitorowanie wideo-EEG przez okres do 24 godzin w celu oceny poziomów wyjściowych, po którym nastąpi 1 tydzień leczenia, drugie monitorowanie wideo-EEG i 3-miesięczny okres obserwacji po leczeniu. W okresie leczenia uczestnicy otrzymają ewerolimus lub placebo ukierunkowane na napady padaczkowe. W grupie „ewerolimus 1h” ewerolimus będzie podawany natychmiast po wystąpieniu napadu padaczkowego (w ciągu 1 godziny); podczas gdy w grupie „ewerolimus 8-9h” podanie ewerolimusu będzie opóźnione (o 8-9 godzin po wystąpieniu napadu padaczkowego). Przeprowadziliśmy to badanie, aby ocenić skuteczność ewerolimusu u dorosłych pacjentów z padaczką oporną na leczenie, zgodnie ze strategią podawania w ograniczonym przedziale czasowym bezpośrednio po wystąpieniu napadu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki lekoopornej, z leczeniem co najmniej dwoma zatwierdzonymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED) i co najmniej jednym zgłoszonym napadem na miesiąc podczas 3-miesięcznej fazy początkowej i bez ciągłego 3-miesięcznego okresu bez napadów.
  • Rozpoznanie padaczki ogniskowej bez wtórnego uogólnienia.
  • Leczenie stabilną dawką leków przeciwpadaczkowych, które nie mogą wchodzić w interakcje z ewerolimusem (np. kwas walproinowy, topiramat, oksazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nielekowego leczenia padaczki, np. stymulacja nerwu błędnego (VNS), dieta ketogeniczna i chirurgia padaczki.
  • Ciężka dysfunkcja nerek.
  • Ze znaczną współistniejącą chorobą zakaźną, immunologiczną lub onkologiczną w momencie rejestracji.
  • Obecnie przyjmujący lub wcześniej leczony ogólnoustrojowo inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  • Historia napadów wtórnych do nadużywania leków, psychogennych napadów niepadaczkowych lub epizodu stanu padaczkowego w ciągu 1 roku przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ewerolimus 1 godz
Uczestnicy badania otrzymają doustnie ewerolimus w ciągu 1 godziny i placebo w ciągu 8-9 godzin po każdym napadzie, ale w odstępach dłuższych niż 24 godziny.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w przypadku napadów padaczkowych, z przerwami między kolejnymi podaniami dłuższymi niż 24 godziny. Uczestniczy z polem powierzchni ciała (BSA) = 2,2 m^2, dawka wynosiła 7,5 mg/raz.
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Placebo
Witamina C
Eksperymentalny: ewerolimus 8-9 godz
Uczestnicy badania otrzymają doustnie placebo w ciągu 1 godziny i ewerolimus w ciągu 8-9 godzin po każdym napadzie, ale z przerwami dłuższymi niż 24 godziny.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w przypadku napadów padaczkowych, z przerwami między kolejnymi podaniami dłuższymi niż 24 godziny. Uczestniczy z polem powierzchni ciała (BSA) = 2,2 m^2, dawka wynosiła 7,5 mg/raz.
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Placebo
Witamina C
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy badania otrzymają doustnie placebo zarówno w ciągu 1 godziny, jak i 8-9 godzin po każdym napadzie, ale z przerwami dłuższymi niż 24 godziny.
Lek: Placebo
Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie częstości wyładowań padaczkowych podczas monitorowania wideo-EEG po i przed leczeniem
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych typów napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie rodzajów napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej częstości dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby dni wolnych od napadów w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Wskaźnik bez napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci pozostający bez napadów w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
3 miesiące
Zmiana częstości występowania napadów wtórnie uogólnionych i stanu padaczkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania napadów wtórnie uogólnionych i stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy po leczeniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia (QOLIE-31-wersja chińska).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyników 3 miesiące po leczeniu z przed leczeniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute on Drug Dependence, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University
Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKU-SJ-01-2021-V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami