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Adjunktive Behandlung mit Everolimus bei refraktärer Epilepsie

5. November 2022 aktualisiert von: National Institute on Drug Dependence, China

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Everolimus-Behandlung bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die die klinische Wirksamkeit von Everolimus als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter refraktärer Epilepsie evaluieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus einem Screening- und Baseline-Überwachungszeitraum von 1-2 Wochen und einem Behandlungszeitraum von 1 Woche, gefolgt von einem 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Ungefähr 108 Teilnehmer werden verblindet im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Armen zugeteilt (Everolimus 1h : Everolimus 8-9h : Placebo). Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer die erste Video-EEG-Überwachung für bis zu 24 Stunden, um die Ausgangswerte zu beurteilen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlung, der zweiten Video-EEG-Überwachung und einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Everolimus oder Placebo zur Behandlung von Krampfanfällen. In der „Everolimus 1h“-Gruppe wird Everolimus unmittelbar nach Krampfanfällen verabreicht (innerhalb von 1 Stunde); während in der „Everolimus 8-9h“-Gruppe die Everolimus-Verabreichung verzögert wird (8-9 Stunden nach Anfallsereignissen). Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Everolimus bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Epilepsie unter einer Verabreichungsstrategie in einem begrenzten Zeitfenster unmittelbar nach Anfallsereignissen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit Behandlung mit mindestens zwei zugelassenen Antiepileptika (AEDs) und mindestens einem gemeldeten Anfall pro Monat während der 3-monatigen Baseline-Phase und ohne durchgehende 3-monatige anfallsfreie Phase.
  • Diagnose einer fokalen Epilepsie ohne sekundäre Generalisierung.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von AEDs, die keine Wechselwirkungen mit Everolimus haben dürfen (z. B. Valproinsäure, Topiramat, Oxazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) für mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-medikamentöse Behandlung von Epilepsie in der Vorgeschichte, z. B. Vagusnervstimulation (VNS), ketogene Diät und Epilepsiechirurgie.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Mit signifikanter infektiöser, immunologischer oder onkologischer Komorbidität zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Derzeit systemische Einnahme oder zuvor systemische Behandlung mit einem Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor.
  • Vorgeschichte von Anfällen infolge von Drogenmissbrauch, psychogenen nichtepileptischen Anfällen oder einer Episode von Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus 1h
Die Studienteilnehmer erhalten Everolimus oral innerhalb von 1 Stunde und Placebo 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird basierend auf Anfallsereignissen mit einem Verabreichungsintervall von mehr als 24 Stunden oral verabreicht. Nimmt mit einer Körperoberfläche (KOF) von =2,2 m^2 teil, die Dosierung war 7,5 mg/Zeit.
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C
Experimental: Everolimus 8-9h
Die Studienteilnehmer erhalten oral Placebo innerhalb von 1 Stunde und Everolimus 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird basierend auf Anfallsereignissen mit einem Verabreichungsintervall von mehr als 24 Stunden oral verabreicht. Nimmt mit einer Körperoberfläche (KOF) von =2,2 m^2 teil, die Dosierung war 7,5 mg/Zeit.
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten oral Placebo sowohl innerhalb von 1 Stunde als auch 8-9 Stunden nach jedem Anfallsereignis, jedoch mit Intervallen von mehr als 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der epileptischen Entladungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der Häufigkeit epileptischer Entladungen während der Video-EEG-Überwachung nach versus vor der Behandlung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinien-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Anfälle in 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Veränderung gegenüber den Anfallstypen zu Beginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Arten von Anfällen 3 Monate nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung der Häufigkeit anfallsfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der anfallsfreien Tage in 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Ausgangswert
6 Monate
Anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung anfallsfrei bleiben
3 Monate
Änderung des Auftretens von sekundären generalisierten Anfällen und Status epilepticus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von sekundären generalisierten Anfällen und Status epilepticus in 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität (QOLIE-31-chinesische Version).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Werte 3 Monate nach der Behandlung mit denen vor der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Dependence, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKU-SJ-01-2021-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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